Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne środki antykoncepcyjne i wskaźnik masy ciała

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Poprawa skuteczności antykoncepcji u kobiet otyłych

Główną hipotezą tego badania jest to, że zwiększony wskaźnik masy ciała (BMI) zmienia metabolizm doustnej antykoncepcji w sposób, który powoduje zmniejszenie skuteczności u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu zrozumienia, jak skuteczna jest doustna antykoncepcja hormonalna (pigułka) u kobiet z wysokim wskaźnikiem masy ciała („BMI” – stosunek wzrostu do wagi BMI”). Wcześniejsze badania kontroli urodzeń tradycyjnie nie obejmowały kobiet powyżej określonej liczby BMI, więc bezpieczeństwo i skuteczność w tej populacji nie są jasno określone, jednak pigułka jest nadal szeroko stosowana u kobiet z wysokim BMI.

Otyłe kobiety w wieku rozrodczym z owulacją (BMI >30 kg/m2) będą przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przez 2 miesiące, a następnie zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion interwencji na dodatkowe 2 miesiące. W kilku kluczowych punktach czasowych monitorowana będzie farmakokinetyka syntetycznych steroidów, poziom gonadotropin (LH, FSH) i hormonów jajnikowych (estradiol, progesteron), aktywność pęcherzyków jajnikowych za pomocą monitorowania ultrasonograficznego oraz badanie śluzu szyjkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat
  • BMI > 30kg/m2
  • Dowód prawidłowego badania piersi i miednicy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Samodzielnie zgłaszane normalne miesiączki (24-35 dni)
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • W opinii badacza, czy żyły podmiotu są odpowiednie do powtórnego pobierania krwi zgodnie z protokołem badania
  • Pojedynczy poziom progesteronu podczas wizyty przesiewowej ≥ 3ng/ml
  • Hematokryt ≥ 36%

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, infekcja mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zatorowość płucna, cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, udar mózgu, migreny ze zmianami neurologicznymi, rak piersi, zaburzenia czynności wątroby, niekontrolowana choroba tarczycy, nadwrażliwość lub alergia na środki antykoncepcyjne)
  • Palacz (musi palić 0 papierosów)
  • Aktywnie poszukująca/zaangażowana w program odchudzania
  • Obecnie w ciąży/szukam ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie karmi piersią
  • Przeszłe lub aktualne rozpoznanie choroby policystycznych jajników
  • Niedawne stosowanie antykoncepcji (depot medroksyprogesteron: 6 miesięcy, implanty progestynowe: 6 miesięcy, doustne środki antykoncepcyjne, plaster lub pierścień: 2 miesiące, wkładka wewnątrzmaciczna nasycona hormonem: 6 miesięcy)
  • Obecnie przyjmuje leki, które wpływają na złożone doustne środki antykoncepcyjne (ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Niska dawka doustnego środka antykoncepcyjnego podawana cyklicznie (21 dni aktywnych tabletek/cykl z 7-dniową przerwą hormonalną) przez 2 cykle (56 dni).
Lek: Wszyscy uczestnicy (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cyklicznie
Inne nazwy:
  • Lewonorgestrel i etynyloestradiol
Aktywny komparator: Aviane i Portia
Niska dawka doustnego środka antykoncepcyjnego podawana cyklicznie (30mcg składnika EE, 21 dni aktywnych tabletek/cykl z 7-dniową przerwą hormonalną) przez dwa cykle
Lek: Porcja
Cyklicznie 30 mcg EE/0,15 mg LNG
Inne nazwy:
  • Lewonorgestrel i etynyloestradiol
Aktywny komparator: Aviana i Aviana
Doustny środek antykoncepcyjny o bardzo małej dawce podawany nieprzerwanie przez 56 dni (20mcg składnika EE, 28 dni aktywnych tabletek/cykl bez przerwy hormonalnej)
Lek: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG dozowane w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Lewonorgestrel i etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan stacjonarny LNG na początku badania, a następnie po randomizacji
Ramy czasowe: wyjściowa (2 miesiące) i po randomizacji (4 miesiące)
Głównym celem jest sprawdzenie, czy kluczowe parametry farmakokinetyczne lewonordestrolu (LNG) różnią się między otyłymi kobietami przyjmującymi tradycyjnie dawkowane OC w porównaniu z ramionami interwencji (tj. przy użyciu każdej otyłej pacjentki jako własnej grupy kontrolnej).
wyjściowa (2 miesiące) i po randomizacji (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC LNG
Ramy czasowe: po randomizacji (4 miesiące)
Pole pod krzywą po randomizacji dla lewonorgestrelu. AUC obliczono i ekstrapolowano przy użyciu postrandomizacji w pojedynczych dziennych próbkach pobranych w dniach 20-26 cyklu 4. W celu uzyskania tego AUC nie wykonano serii powtórnych próbkowania w celu uzyskania szczegółowej krzywej PK. Badani mogli dostarczać próbki w tych dniach w dogodnych dla nich terminach, a oprogramowanie PK uwzględniało czas między podaniem leku a pobraniem próbki.
po randomizacji (4 miesiące)
AUC LNG
Ramy czasowe: wartość bazowa (2 miesiące)
Wyjściowe pomiary AUC lewonorgestrelu (na Aviane). Pole pod krzywą na linii podstawowej dla lewonorgestrelu. AUC obliczono od czasu zero do 168 godzin i ekstrapolowano do nieskończoności z seryjnych powtórzeń pobierania próbek (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godzin, a następnie pojedyncze próbki codziennie przez 4 dni między cyklami 1 i 2.
wartość bazowa (2 miesiące)
Linia bazowa stanu stacjonarnego EE
Ramy czasowe: Wartość bazowa (2 miesiące)
Stężenia etynyloestradiolu (EE) w stanie stacjonarnym na początku badania (2 miesiące)
Wartość bazowa (2 miesiące)
Stan stacjonarny EE po randomizacji
Ramy czasowe: Po randomizacji 4 miesiące
Poziomy etynyloestradiolu (EE) w stanie stacjonarnym po randomizacji
Po randomizacji 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj