口服避孕药和体重指数
2015年11月25日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
提高肥胖女性的避孕效果
这项研究的主要假设是，身体质量指数 (BMI) 的增加会改变口服避孕药的代谢，从而导致肥胖女性的有效性降低。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以了解口服激素避孕药（避孕药）对体重指数（“BMI”——您的身高和体重 BMI 的比率）的女性的效果如何。 以前的避孕研究传统上不包括超过一定 BMI 值的女性，因此在这一人群中的安全性和有效性尚不清楚，但该药丸仍广泛用于 BMI 高的女性。
肥胖（BMI > 30 kg/m2）的生育年龄排卵女性将服用口服避孕药 2 个月，然后随机分为两个干预组，再持续 2 个月。 在几个关键时间点，将监测合成类固醇药代动力学、促性腺激素（LH、FSH）和卵巢激素水平（雌二醇、黄体酮）、超声监测卵巢卵泡活动和宫颈粘液检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 最近 9 个月内乳房和骨盆检查正常的证明
- 自我报告的正常月经期（24-35 天）
- 身体健康
- 在研究者看来，受试者的静脉是否适合研究方案规定的重复抽血
- 筛查访视期间单次黄体酮水平 ≥ 3ng/mL
- 血细胞比容≥36%
排除标准：
- COCs 的禁忌症（深静脉血栓形成史、心肌感染、未控制的高血压、肺栓塞、伴有血管改变的糖尿病、中风、伴有神经系统改变的偏头痛、乳腺癌、肝功能受损、未控制的甲状腺疾病、对避孕药过敏或过敏）
- 吸烟者（必须吸 0 支香烟）
- 积极寻求/参与减肥计划
- 目前怀孕/准备在未来 6 个月内怀孕
- 目前正在哺乳
- 多囊卵巢疾病的过去或当前诊断
- 最近使用节育措施（长效甲羟孕酮：6 个月，孕激素植入物：6 个月，口服避孕药、贴片或避孕环：2 个月，激素浸渍宫内节育器：6 个月）
- 目前正在服用干扰 COC 的药物（利福平、卡马西平、圣约翰草）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有参与者
周期性给予低剂量口服避孕药（21 天活性药丸/周期，7 天无激素间隔）2 个周期（56 天）。
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20 mcg EE/0.1 mg LNG 周期性
其他名称：
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有源比较器：艾薇安和波西亚
周期性给予低剂量口服避孕药（30mcg EE 成分，21 天活性药丸/周期，7 天无激素间隔）两个周期
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30 mcg EE/0.15 mg LNG 周期性
其他名称：
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有源比较器：艾薇安和艾薇安
连续服用 56 天的极低剂量口服避孕药（20 微克 EE 成分，28 天活性药丸/周期，无激素停药期）
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20 mcg EE/0.1 mg LNG 连续给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LNG 在基线和随机化后的稳态
大体时间：基线（2 个月）和随机化后（4 个月）
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主要目标是测试左炔诺孕酮 (LNG) 的关键药代动力学参数在服用传统剂量 OC 的肥胖女性与干预组（即使用每个肥胖受试者作为自己的对照）之间是否存在差异。
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基线（2 个月）和随机化后（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液化天然气AUC
大体时间：随机化后（4 个月）
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左炔诺孕酮随机分组后的曲线下面积。
使用随机化后在第 4 周期第 20-26 天抽取的单个每日样本中计算和外推 AUC。
没有执行连续重复取样以获得详细的 PK 曲线来获得此 AUC。
受试者可以在这些日子里方便的时候提供样品，PK 软件会计算给药时间与抽取样品时间之间的时间。
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随机化后（4 个月）
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液化天然气AUC
大体时间：基线（2 个月）
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左炔诺孕酮 AUC 的基线测量（在 Aviane 上）。
左炔诺孕酮基线曲线下面积。
AUC 是从时间 0 到 168 小时计算的，并从连续重复采样（0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12
小时，然后在第 1 周期和第 2 周期之间连续 4 天每天取样一次。
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基线（2 个月）
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EE 稳态基线
大体时间：基线（2 个月）
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基线时乙炔雌二醇 (EE) 的稳态水平（2 个月）
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基线（2 个月）
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随机化后的 EE 稳态
大体时间：随机化后 4 个月
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随机化后乙炔雌二醇 (EE) 的稳态水平
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随机化后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHSU FAMPLAN 5382
- R01HD061582 (美国 NIH 拨款/合同)
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