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Anticoncepcionais orais e índice de massa corporal

25 de novembro de 2015 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Melhorando a eficácia contraceptiva em mulheres obesas

A principal hipótese para este estudo é que o aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) altera o metabolismo do anticoncepcional oral de maneira que resulta em diminuição da eficácia em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para entender a eficácia do controle de natalidade hormonal oral (a pílula) para mulheres com alto índice de massa corporal ("IMC" - a relação entre sua altura e peso, IMC"). Estudos anteriores de controle de natalidade tradicionalmente não incluem mulheres acima de um determinado número de IMC, portanto, a segurança e a eficácia não são claramente compreendidas nessa população, mas a pílula ainda é amplamente usada em mulheres com alto IMC.

Mulheres obesas em idade reprodutiva e ovulatórias (IMC > 30 kg/m2) serão colocadas em uso de contraceptivos orais por 2 meses e, em seguida, randomizadas em dois braços de intervenção por mais 2 meses. Em vários momentos-chave, a farmacocinética de esteroides sintéticos, gonadotrofinas (LH, FSH) e níveis de hormônios ovarianos (estradiol, progesterona), atividade folicular ovariana por monitoramento por ultrassom e teste de muco cervical serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35
  • IMC > 30kg/m2
  • Prova de um exame mamário e pélvico normal nos últimos 9 meses
  • Períodos menstruais normais auto relatados (24-35 dias)
  • boa saúde geral
  • Na opinião do investigador, as veias do sujeito são adequadas para repetir as coletas de sangue ditadas pelo protocolo do estudo
  • Nível único de progesterona durante a visita de triagem ≥ 3ng/mL
  • Hematócrito ≥ 36%

Critério de exclusão:

  • Contradições aos COCs (história de trombose venosa profunda, infecção do miocárdio, hipertensão descontrolada, embolia pulmonar, diabetes com alterações vasculares, acidente vascular cerebral, enxaqueca com alterações neurológicas, câncer de mama, função hepática prejudicada, doença da tireoide descontrolada, hipersensibilidade ou alergia a anticoncepcionais)
  • Fumante (deve fumar 0 cigarros)
  • Buscar/envolver-se ativamente em um programa de perda de peso
  • Atualmente grávida/procurando engravidar nos próximos 6 meses
  • Atualmente amamentando
  • Diagnóstico anterior ou atual de doença dos ovários policísticos
  • Uso recente de controle de natalidade (medroxiprogesterona de depósito: 6 meses, implantes de progestágeno: 6 meses, contraceptivos orais, adesivo ou anel: 2 meses, DIU impregnado com hormônios: 6 meses)
  • Atualmente tomando medicamentos que interferem com COCs (Rifampicina, Carbamazepina, Erva de São João)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Um contraceptivo oral de baixa dose administrado ciclicamente (21 dias de pílulas ativas/ciclo com um intervalo de 7 dias sem hormônio) por 2 ciclos (56 dias).
Medicamento: Todos os participantes (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG ciclicamente
Outros nomes:
  • Levonorgestrel e Etinilestradiol
Comparador Ativo: Aviane e Portia
Um contraceptivo oral de baixa dose administrado ciclicamente (componente EE de 30mcg, 21 dias de pílulas ativas/ciclo com intervalo de 7 dias sem hormônio) por dois ciclos
Medicamento: Porta
30 mcg EE/0,15 mg LNG ciclicamente
Outros nomes:
  • Levonorgestrel e Etinilestradiol
Comparador Ativo: Aviane & Aviane
Um contraceptivo oral de dose muito baixa administrado continuamente por 56 dias (20mcg componente EE, 28 dias de pílulas ativas/ciclo sem intervalo livre de hormônio)
Medicamento: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG dosado continuamente
Outros nomes:
  • Levonorgestrel e Etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LNG Steady State na linha de base e depois pós-randomização
Prazo: linha de base (2 meses) e pós-randomização (4 meses)
O objetivo principal é testar se os principais parâmetros farmacocinéticos do levonordestrel (LNG) diferem entre as mulheres obesas que tomam COs tradicionalmente dosados ​​versus os braços de intervenção (ou seja, usando cada indivíduo obeso como seu próprio controle).
linha de base (2 meses) e pós-randomização (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de GNL
Prazo: pós-randomização (4 meses)
Área sob a curva pós-randomização para levonorgestrel. A AUC foi calculada e extrapolada usando pós-randomização em amostras diárias únicas coletadas durante o Ciclo 4, dias 20-26. Repetir a amostragem em série para obter uma curva farmacocinética detalhada não foi realizada para obter esta AUC. Os indivíduos podiam fornecer amostras durante esses dias em horários convenientes para eles e o software PK contabilizava o tempo entre o momento em que o medicamento foi administrado e o momento em que a amostra foi coletada.
pós-randomização (4 meses)
AUC de GNL
Prazo: linha de base (2 meses)
Medições basais da AUC do levonorgestrel (em Aviane). Área sob a curva na linha de base para levonorgestrel. A AUC foi calculada do tempo zero a 168 horas e extrapolada ao infinito a partir da amostragem repetida em série (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 horas e, em seguida, amostras únicas diariamente durante 4 dias entre os ciclos 1 e 2.
linha de base (2 meses)
Linha de base de estado estacionário EE
Prazo: Linha de base (2 meses)
Níveis de estado estacionário de etinilestradiol (EE) na linha de base (2 meses)
Linha de base (2 meses)
Estado Estacionário EE Após Randomização
Prazo: Pós-randomização 4 meses
Níveis de estado estacionário de etinilestradiol (EE) pós-randomização
Pós-randomização 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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