Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiva en Body Mass Index

25 november 2015 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Verbetering van de anticonceptie-effectiviteit bij zwaarlijvige vrouwen

De hoofdhypothese voor deze studie is dat een verhoogde Body Mass Index (BMI) het metabolisme van orale anticonceptie zodanig verandert dat dit resulteert in een verminderde effectiviteit bij obese vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om te begrijpen hoe effectief orale hormonale anticonceptie (de pil) is voor vrouwen met een hoge body mass index ("BMI" - de verhouding tussen uw lengte en gewicht BMI"). Eerdere onderzoeken naar anticonceptie omvatten traditioneel geen vrouwen boven een bepaald BMI-nummer, dus veiligheid en werkzaamheid zijn niet duidelijk in deze populatie, maar de pil wordt nog steeds veel gebruikt bij vrouwen met een hoge BMI.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ovulatoire vrouwen met obesitas (BMI >30 kg/m2), zullen gedurende 2 maanden op orale anticonceptiva worden geplaatst, daarna gerandomiseerd in twee interventie-armen voor nog eens 2 maanden. Op verschillende belangrijke tijdstippen zullen de farmacokinetiek van synthetische steroïden, gonadotropines (LH, FSH) en ovariumhormoonspiegels (oestradiol, progesteron), ovariumfolliculaire activiteit door middel van echografie en cervicaal slijmonderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35
  • BMI > 30kg/m2
  • Bewijs van een normaal borst- en bekkenonderzoek in de afgelopen 9 maanden
  • Zelfgerapporteerde normale menstruatie (24-35 dagen)
  • Goede algemene gezondheid
  • Zijn de aderen van de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geschikt voor de herhaalde bloedafnames die worden voorgeschreven door het onderzoeksprotocol
  • Eenmalig progesteronniveau tijdens screeningbezoek ≥ 3ng/ml
  • Hematocriet ≥ 36%

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenstrijdigheden met combinatie-OAC's (voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, myocardiale infectie, ongecontroleerde hypertensie, longembolie, diabetes met vasculaire veranderingen, beroerte, migraine met neurologische veranderingen, borstkanker, verminderde leverfunctie, ongecontroleerde schildklieraandoening, overgevoeligheid of allergie voor anticonceptie)
  • Roker (moet 0 sigaretten roken)
  • Actief op zoek naar/betrokken bij een afslankprogramma
  • Momenteel zwanger/zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Momenteel borstvoeding
  • Vroegere of huidige diagnose van polycysteuze ovariumziekte
  • Recent gebruik van anticonceptie (depot medroxyprogesteron: 6 maanden, progestageenimplantaten: 6 maanden, orale anticonceptiva, pleister of ring: 2 maanden, met hormoon geïmpregneerd spiraaltje: 6 maanden)
  • Gebruikt momenteel medicatie die de combinatie-OAC's verstoort (rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
Een laag gedoseerd oraal anticonceptivum dat cyclisch wordt gegeven (21 dagen actieve pillen/cyclus met een hormoonvrij interval van 7 dagen) gedurende 2 cycli (56 dagen).
Geneesmiddel: Alle deelnemers (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cyclisch
Andere namen:
  • Levonorgestrel en Ethinylestradiol
Actieve vergelijker: Aviane en Portia
Een laaggedoseerd oraal anticonceptiemiddel dat cyclisch wordt gegeven (30 mcg EE-component, 21 dagen actieve pillen/cyclus met een hormoonvrij interval van 7 dagen) gedurende twee cycli
Geneesmiddel: Portie
30 mcg EE/0,15 mg LNG cyclisch
Andere namen:
  • Levonorgestrel en Ethinylestradiol
Actieve vergelijker: Aviane & Aviane
Een oraal anticonceptivum met een zeer lage dosis dat continu gedurende 56 dagen wordt gegeven (20 mcg EE-component, 28 dagen actieve pillen / cyclus zonder hormoonvrij interval)
Geneesmiddel: Aviaan
20 mcg EE/0,1 mg LNG continu gedoseerd
Andere namen:
  • Levonorgestrel en Ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LNG Steady State bij baseline en daarna na randomisatie
Tijdsspanne: baseline (2 maanden) en post-randomisatie (4 maanden)
Het belangrijkste doel is om te testen of de belangrijkste farmacokinetische parameters van levonordestrel (LNG) verschillen tussen zwaarlijvige vrouwen die traditioneel gedoseerde OAC's gebruiken versus de interventionele armen (d.w.z. waarbij elke zwaarlijvige proefpersoon als hun eigen controle wordt gebruikt).
baseline (2 maanden) en post-randomisatie (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LNG AUC
Tijdsspanne: post-randomisatie (4 maanden)
Gebied onder de curve na randomisatie voor levonorgestrel. De AUC werd berekend en geëxtrapoleerd met behulp van postrandomisatie in enkele dagelijkse monsters genomen tijdens cyclus 4 dagen 20-26. Seriële herhaalde bemonstering om een ​​gedetailleerde PK-curve te verkrijgen werd niet uitgevoerd om deze AUC te verkrijgen. Proefpersonen konden tijdens deze dagen monsters afgeven op tijden die hen schikten en PK-software hield rekening met de tijd tussen het moment waarop het medicijn werd gedoseerd en het moment waarop het monster werd getrokken.
post-randomisatie (4 maanden)
LNG AUC
Tijdsspanne: basislijn (2 maanden)
Basislijnmetingen van de AUC van levonorgestrel (op Aviane). Gebied onder de curve bij baseline voor levonorgestrel. AUC werd berekend van tijd nul tot 168 uur en geëxtrapoleerd naar oneindig van seriële herhaalde bemonstering (0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 uur en vervolgens dagelijks enkele monsters gedurende 4 dagen tussen cyclus 1 en 2.
basislijn (2 maanden)
EE stabiele basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (2 maanden)
Steady-state niveaus van ethinylestradiol (EE) bij baseline (2 maanden)
Basislijn (2 maanden)
EE Steady State na randomisatie
Tijdsspanne: Na randomisatie 4 maanden
Steady-state niveaus van ethinylestradiol (EE) na randomisatie
Na randomisatie 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren