Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale prevensjonsmidler og kroppsmasseindeks

25. november 2015 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Forbedring av prevensjonseffektivitet hos overvektige kvinner

Hovedhypotesen for denne studien er at økt kroppsmasseindeks (BMI) endrer oral prevensjonsmetabolisme på en måte som resulterer i redusert effektivitet hos overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å forstå hvor effektiv oral hormonell prevensjon (pillen) er for kvinner med høy kroppsmasseindeks ("BMI" - forholdet mellom høyde og vekt BMI"). Tidligere studier av prevensjon inkluderer tradisjonelt ikke kvinner over et visst BMI-tall, så sikkerhet og effekt er ikke klart forstått i denne populasjonen, men pillen er fortsatt mye brukt hos kvinner med høy BMI.

Reproduktive, ovulatoriske kvinner med overvektige (BMI >30 kg/m2), vil bli satt på p-piller i 2 måneder, deretter randomisert i to intervensjonsarmer i ytterligere 2 måneder. På flere viktige tidspunkter vil farmakokinetikk av syntetiske steroider, gonadotropiner (LH, FSH) og hormonnivåer i eggstokkene (østradiol, progesteron), follikulær aktivitet i eggstokkene ved ultralydovervåking og cervical mucus testing bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Bevis på normal bryst- og bekkenundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene
  • Selvrapporterte normale menstruasjonsperioder (24-35 dager)
  • God generell helse
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonens årer egnet for gjentatte blodprøver diktert av studieprotokollen
  • Enkelt progesteronnivå under screeningbesøk ≥ 3ng/ml
  • Hematokrit ≥ 36 %

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetninger til p-piller (historie med dyp venetrombose, myokardinfeksjon, ukontrollert hypertensjon, lungeemboli, diabetes med vaskulære forandringer, hjerneslag, migrene med nevrologiske forandringer, brystkreft, nedsatt leverfunksjon, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, overfølsomhet eller allergi mot prevensjon)
  • Røyker (må røyke 0 sigaretter)
  • Aktivt søker/involvert i et vekttapsprogram
  • For tiden gravid/søker graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Ammer for tiden
  • Tidligere eller nåværende diagnose av polycystisk ovariesykdom
  • Nylig bruk av prevensjon (Depot medroksyprogesteron: 6 måneder, Progestinimplantater: 6 måneder, P-piller, plaster eller ring: 2 måneder, hormonimpregnert spiral: 6 måneder)
  • Tar for tiden medisiner som forstyrrer p-piller (Rifampin, karbamazepin, johannesurt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Et lavdose oralt prevensjonsmiddel gitt syklisk (21 dager med aktive piller/syklus med 7 dagers hormonfritt intervall) i 2 sykluser (56 dager).
Legemiddel: Alle deltakere (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG syklisk
Andre navn:
  • Levonorgestrel og etinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane og Portia
Et lavdose oralt prevensjonsmiddel gitt syklisk (30mcg EE-komponent, 21 dager med aktive piller/syklus med et 7 dagers hormonfritt intervall) i to sykluser
Legemiddel: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG syklisk
Andre navn:
  • Levonorgestrel og etinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane og Aviane
En svært lavdose oral prevensjon gitt kontinuerlig i 56 dager (20mcg EE-komponent, 28 dager med aktive piller/syklus uten hormonfri intervall)
Legemiddel: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuerlig dosert
Andre navn:
  • Levonorgestrel og etinylestradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LNG Steady State ved baseline og deretter post-randomisering
Tidsramme: baseline (2 måneder) og post-randomisering (4 måneder)
Hovedmålet er å teste om viktige farmakokinetiske parametere for levonordestrel (LNG) er forskjellig mellom overvektige kvinner som tar tradisjonelt doserte p-piller og intervensjonsarmene (dvs. ved å bruke hvert overvektig individ som sin egen kontroll).
baseline (2 måneder) og post-randomisering (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LNG AUC
Tidsramme: etter randomisering (4 måneder)
Areal under kurven etter randomisering for levonorgestrel. AUC ble beregnet og ekstrapolert ved bruk av postrandomisering i enkelt daglige prøver tatt i løpet av syklus 4 dager 20-26. Seriell gjentatt prøvetaking for å oppnå en detaljert PK-kurve ble ikke utført for å oppnå denne AUC. Forsøkspersonene kunne gi prøver i løpet av disse dagene til tider som var passende for dem, og PK-programvaren tok for seg tiden mellom da stoffet ble dosert og da prøven ble tatt.
etter randomisering (4 måneder)
LNG AUC
Tidsramme: baseline (2 måneder)
Baseline målinger av levonorgestrel AUC (på Aviane). Areal under kurven ved baseline for levonorgestrel. AUC ble beregnet fra tid null til 168 timer og ekstrapolert til uendelig fra seriell gjentatt prøvetaking (0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 timer og deretter enkeltprøver daglig i 4 dager mellom syklus 1 og 2.
baseline (2 måneder)
EE Steady State Baseline
Tidsramme: Grunnlinje (2 måneder)
Steady state nivåer av etinyløstradiol (EE) ved baseline (2 måneder)
Grunnlinje (2 måneder)
EE Steady State etter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering 4 måneder
Steady state nivåer av etinyløstradiol (EE) etter randomisering
Post-randomisering 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på Alle deltakere (Aviane)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere