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Contraceptifs oraux et indice de masse corporelle

25 novembre 2015 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Améliorer l'efficacité de la contraception chez les femmes obèses

L'hypothèse principale de cette étude est que l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) modifie le métabolisme des contraceptifs oraux d'une manière qui entraîne une diminution de l'efficacité chez les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour comprendre l'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux (la pilule) pour les femmes ayant un indice de masse corporelle élevé ("IMC" - le rapport de votre taille et de votre poids IMC"). Les études antérieures sur le contrôle des naissances n'incluent traditionnellement pas les femmes au-dessus d'un certain nombre d'IMC, de sorte que l'innocuité et l'efficacité ne sont pas clairement comprises dans cette population, mais la pilule est encore largement utilisée chez les femmes ayant un IMC élevé.

Les femmes obèses en âge de procréer et ovulatoires (IMC> 30 kg / m2) seront placées sous contraceptifs oraux pendant 2 mois, puis randomisées dans deux bras d'intervention pendant 2 mois supplémentaires. À plusieurs moments clés, la pharmacocinétique des stéroïdes synthétiques, les gonadotrophines (LH, FSH) et les niveaux d'hormones ovariennes (estradiol, progestérone), l'activité folliculaire ovarienne par surveillance échographique et les tests de mucus cervical seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • IMC > 30kg/m2
  • Preuve d'un examen mammaire et pelvien normal au cours des 9 derniers mois
  • Périodes menstruelles normales autodéclarées (24-35 jours)
  • Bonne santé générale
  • De l'avis de l'investigateur, les veines du sujet conviennent-elles aux prises de sang répétées dictées par le protocole d'étude
  • Niveau unique de progestérone lors de la visite de dépistage ≥ 3ng/mL
  • Hématocrite ≥ 36%

Critère d'exclusion:

  • Contradictions aux COC (antécédents de thrombose veineuse profonde, infection du myocarde, hypertension non contrôlée, embolie pulmonaire, diabète avec modifications vasculaires, accident vasculaire cérébral, migraines avec modifications neurologiques, cancer du sein, altération de la fonction hépatique, maladie thyroïdienne non contrôlée, hypersensibilité ou allergie au contrôle des naissances)
  • Fumeur (doit fumer 0 cigarette)
  • Recherche active/participation à un programme de perte de poids
  • Enceinte actuelle/à la recherche d'une grossesse dans les 6 prochains mois
  • Allaite actuellement
  • Diagnostic passé ou actuel de maladie des ovaires polykystiques
  • Utilisation récente d'un contraceptif (Médroxyprogestérone dépôt : 6 mois, Implants progestatifs : 6 mois, Contraceptifs oraux, patch ou anneau : 2 mois, DIU imprégné d'hormone : 6 mois)
  • Prend actuellement des médicaments qui interfèrent avec les COC (Rifampin, Carbamazepine, St. John's Wort)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Un contraceptif oral à faible dose administré de manière cyclique (21 jours de pilules actives/cycle avec un intervalle sans hormones de 7 jours) pendant 2 cycles (56 jours).
Médicament: Tous les participants (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cycliquement
Autres noms:
  • Lévonorgestrel et éthinylestradiol
Comparateur actif: Aviane et Portia
Un contraceptif oral à faible dose administré de manière cyclique (30 mcg de composant EE, 21 jours de pilules actives/cycle avec un intervalle sans hormones de 7 jours) pendant deux cycles
Médicament: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG cycliquement
Autres noms:
  • Lévonorgestrel et éthinylestradiol
Comparateur actif: Aviane & Aviane
Un contraceptif oral à très faible dose administré en continu pendant 56 jours (20 mcg de composant EE, 28 jours de pilules actives/cycle sans intervalle sans hormone)
Médicament: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg de LNG dosé en continu
Autres noms:
  • Lévonorgestrel et éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'équilibre du GNL au départ, puis après la randomisation
Délai: départ (2 mois) et post-randomisation (4 mois)
L'objectif principal est de tester si les paramètres pharmacocinétiques clés du lévonordestrel (LNG) diffèrent entre les femmes obèses prenant des CO à dosage traditionnel et les bras interventionnels (c'est-à-dire en utilisant chaque sujet obèse comme son propre témoin).
départ (2 mois) et post-randomisation (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du GNL
Délai: post-randomisation (4 mois)
Aire sous la courbe post-randomisation pour le lévonorgestrel. L'ASC a été calculée et extrapolée en utilisant la post-randomisation dans des échantillons quotidiens uniques prélevés au cours du cycle 4 jours 20-26. Un échantillonnage répété en série pour obtenir une courbe PK détaillée n'a pas été effectué pour obtenir cette AUC. Les sujets pouvaient fournir des échantillons pendant ces jours à des moments qui leur convenaient et le logiciel PK tenait compte du temps entre le moment où le médicament était dosé et le moment où l'échantillon était prélevé.
post-randomisation (4 mois)
ASC du GNL
Délai: de base (2 mois)
Mesures de base de l'ASC du lévonorgestrel (sur Aviane). Aire sous la courbe au départ pour le lévonorgestrel. L'ASC a été calculée du temps zéro à 168 heures et extrapolée à l'infini à partir d'échantillonnages répétés en série (0, 0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures, puis des échantillons uniques quotidiennement pendant 4 jours entre les cycles 1 et 2.
de base (2 mois)
Base de référence de l'état d'équilibre EE
Délai: Base (2 mois)
Niveaux d'éthinylestradiol (EE) à l'état d'équilibre au départ (2 mois)
Base (2 mois)
État d'équilibre de l'EE après randomisation
Délai: Post-randomisation 4 mois
Niveaux d'éthinylestradiol (EE) à l'état d'équilibre après la randomisation
Post-randomisation 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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