ビタミンDはII型DMの血糖コントロールを改善しますか?
2015年3月31日 更新者：Muhammad Maher Hammami、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
ビタミンDはII型DMの血糖コントロールを改善しますか?二重盲検ランダム化対照試験
ビタミン D の状態は、II 型 DM の存在および血糖コントロールと負の相関関係があります。
しかし、ビタミンD欠乏症と血糖コントロールとの因果関係は確立されていません。
研究者らは、II型DMにおける血糖コントロールに対するビタミンD補給の効果について、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リヤド地域に居住し、牛乳を 1 日あたり 1 杯分しか摂取しない II 型糖尿病患者
- ビタミンサプリメントを摂取しないでください
- 習慣的に日光に当たる時間が週に10時間未満である
- 肉芽腫性疾患、肝臓病、腎臓病に罹患していないこと
- 抗けいれん薬、バルビツール酸系薬、またはステロイドを服用しないでください。
- 安定した血糖コントロール (現在の HA1c と 2 ～ 4 か月前に取得した HA1c の差が 0.5% 以下)
- 現在のHA1cは6.5～8%、現在の合計25OHビタミンDレベルは10～30nmol/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを経口、6か月間毎日
|
|
実験的：ビタミンD3 2000IU
|
ビタミンD3 2000 IUを毎日6か月間経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：ビタミンD3 5000IU
|
ビタミンD3 5000 IUを毎日6か月間経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HA1C の曲線下の面積。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧の曲線下面積
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
体重曲線の下の面積
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
25 OH ビタミン D レベルの曲線下面積
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
空腹時血糖曲線の下の面積
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
朝食後2時間の血糖値曲線の下の面積
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
空腹時インスリン対グルコース比
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
高カルシウム血症の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
高カルシウム尿症の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC 2101039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。