Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer vitamin D glykemisk kontroll i type II DM?

31. mars 2015 oppdatert av: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Forbedrer vitamin D glykemisk kontroll i type II DM? En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Vitamin D-status har vært negativt assosiert med tilstedeværelsen av type II DM og glykemisk kontroll. En årsak-virkning sammenheng mellom vitamin D-mangel og glykemisk kontroll er imidlertid ikke etablert. Forskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på effekten av vitamin D-tilskudd på glykemisk kontroll ved type II DM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetikere som bor i Riyadh-området som ikke spiser mer enn én porsjon melk om dagen
  • Ikke ta vitamintilskudd
  • Har vanligvis mindre enn 10 timers soleksponering per uke
  • Ikke lider av granulomatøse tilstander, leversykdom eller nyresykdom
  • Ikke ta antikonvulsiva, barbiturater eller steroider.
  • Stabil glykemisk kontroll (ikke mer enn 0,5 % forskjell mellom gjeldende HA1c og en HA1c oppnådd 2-4 måneder tidligere)
  • Nåværende HA1c mellom 6,5 og 8 %, og nåværende totalt 25 OH vitamin D nivå mellom 10-30 nmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo oralt, daglig i seks måneder
Eksperimentell: vitamin D3 2000 IE
Legemiddel: vitamin D3 2000 IE
vitamin D3 2000 IE oralt, daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: vitamin D3 5000 IE
Legemiddel: vitamin D3 5000 IE
vitamin D3 5000 IE oralt, daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven til HA1C.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for BP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
areal under vektkurven
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
område under kurven for 25 OH vitamin D-nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
område under kurven for fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
område under kurven for glukose 2 timer etter frokost
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
fastende insulin til glukose-forhold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forekomst av hyperkalsemi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forekomst av hyperkalsiuri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC 2101039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere