¿La vitamina D mejora el control glucémico en la DM tipo II?
31 de marzo de 2015 actualizado por: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
¿La vitamina D mejora el control glucémico en la DM tipo II? Un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El estado de vitamina D se ha asociado negativamente con la presencia de DM tipo II y el control glucémico.
Sin embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto entre la deficiencia de vitamina D y el control glucémico.
Los investigadores planean realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre el efecto de la suplementación con vitamina D en el control de la glucemia en la DM tipo II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos tipo II que viven en el área de Riyadh y que no consumen más de una porción de leche por día
- No tomes suplemento vitamínico.
- Tener habitualmente menos de 10 horas de exposición solar a la semana.
- No padecer condiciones granulomatosas, enfermedad hepática o enfermedad renal.
- No tome anticonvulsivos, barbitúricos ni esteroides.
- Control glucémico estable (no más del 0,5 % de diferencia entre la HA1c actual y la HA1c obtenida 2-4 meses antes)
- HA1c actual entre 6.5 y 8%, y nivel actual de 25 OH vitamina D total entre 10-30 nmol/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo por vía oral, diariamente durante seis meses
|
|
Experimental: vitamina D3 2000 UI
|
vitamina D3 2000 UI por vía oral, diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: vitamina D3 5000 UI
|
vitamina D3 5000 UI por vía oral, diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de HA1C.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de PA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
area bajo la curva de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
área bajo la curva para el nivel de 25 OH vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
área bajo la curva de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
área bajo la curva de glucosa 2 horas después del desayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
proporción de insulina en ayunas a glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
incidencia de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
incidencia de hipercalciuria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAC 2101039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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