Javítja-e a D-vitamin a glikémiás szabályozást II-es típusú DM-ben?
2015. március 31. frissítette: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Javítja-e a D-vitamin a glikémiás szabályozást II-es típusú DM-ben? Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba
A D-vitamin-státusz negatívan kapcsolódik a II-es típusú DM jelenlétéhez és a glikémiás kontrollhoz.
A D-vitamin-hiány és a glikémiás kontroll közötti ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
A kutatók azt tervezik, hogy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a D-vitamin-kiegészítés hatásáról a II-es típusú DM glikémiás kontrolljára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rijád területén élő II-es típusú cukorbetegek, akik naponta legfeljebb egy adag tejet fogyasztanak
- Ne szedjen vitamin-kiegészítőt
- Általában kevesebb, mint 10 órát kell napozni hetente
- Ne szenvedjen granulomatikus állapotokban, máj- vagy vesebetegségben
- Ne szedjen görcsoldó szereket, barbiturátokat vagy szteroidokat.
- Stabil glikémiás kontroll (legfeljebb 0,5%-os különbség a jelenlegi HA1c és a 2-4 hónappal korábban mért HA1c között)
- Jelenlegi HA1c 6,5 és 8% között, a jelenlegi összes 25 OH D-vitamin szint 10-30 nmol/L között van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo szájon át, naponta hat hónapig
|
|
Kísérleti: D3-vitamin 2000 NE
|
D3-vitamin 2000 NE szájon át, naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D3-vitamin 5000 NE
|
D3-vitamin 5000 NE szájon át, naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HA1C görbe alatti terület.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület a BP-hez
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
súlygörbe alatti terület
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
görbe alatti terület a 25 OH D-vitamin szintjéhez
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
az éhomi vércukor görbe alatti terület
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2 órával a reggeli glükóz görbe alatti terület
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
éhomi inzulin/glükóz arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
hiperkalcémia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
hypercalciuria előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC 2101039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .