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La vitamina D migliora il controllo glicemico nel diabete mellito di tipo II?

31 marzo 2015 aggiornato da: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

La vitamina D migliora il controllo glicemico nel diabete mellito di tipo II? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo stato di vitamina D è stato associato negativamente alla presenza di DM di tipo II e al controllo glicemico. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causa-effetto tra carenza di vitamina D e controllo glicemico. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto dell'integrazione di vitamina D sul controllo glicemico nel diabete di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetici di tipo II residenti nell'area di Riyadh che consumano non più di una porzione di latte al giorno
  • Non assumere integratori vitaminici
  • Abitualmente hanno meno di 10 ore di esposizione al sole a settimana
  • Non soffrire di condizioni granulomatose, malattie del fegato o malattie renali
  • Non assumere anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi.
  • Controllo glicemico stabile (differenza non superiore allo 0,5% tra l'attuale HA1c e un HA1c ottenuto 2-4 mesi prima)
  • HA1c attuale tra 6,5 ​​e 8% e livello totale attuale di 25 OH vitamina D tra 10-30 nmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo per via orale, ogni giorno per sei mesi
Sperimentale: vitamina D3 2000 UI
Droga: vitamina D3 2000 UI
vitamina D3 2000 UI per via orale, al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: vitamina D3 5000 UI
Droga: vitamina D3 5000 UI
vitamina D3 5000 UI per via orale, al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di HA1C.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva per BP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
area sotto la curva del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
area sotto la curva per il livello di 25 OH vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
area sotto la curva della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
area sotto la curva del glucosio 2 ore dopo colazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
rapporto tra insulina e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
incidenza di ipercalcemia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
incidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC 2101039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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