Förbättrar vitamin D glykemisk kontroll vid typ II DM?
31 mars 2015 uppdaterad av: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Förbättrar vitamin D glykemisk kontroll vid typ II DM? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Vitamin D-status har associerats negativt med förekomsten av typ II DM och glykemisk kontroll.
Ett orsakssamband mellan D-vitaminbrist och glykemisk kontroll har dock inte fastställts.
Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på effekten av vitamin D-tillskott på glykemisk kontroll vid typ II DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ II diabetiker som bor i Riyadh-området som inte konsumerar mer än en portion mjölk/dag
- Ta inte vitamintillskott
- Har vanligtvis mindre än 10 timmars solexponering per vecka
- Lider inte av granulomatösa tillstånd, leversjukdom eller njursjukdom
- Ta inte antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider.
- Stabil glykemisk kontroll (inte mer än 0,5 % skillnad mellan nuvarande HA1c och en HA1c erhållen 2-4 månader tidigare)
- Aktuell HA1c mellan 6,5 och 8%, och nuvarande totala 25 OH vitamin D-nivå mellan 10-30 nmol/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo oralt, dagligen i sex månader
|
|
Experimentell: vitamin D3 2000 IE
|
vitamin D3 2000 IE oralt, dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: vitamin D3 5000 IE
|
vitamin D3 5000 IE oralt, dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för HA1C.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för BP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
område under viktkurvan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
område under kurvan för 25 OH vitamin D-nivå
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
område under kurvan för fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
område under kurvan för glukos 2 timmar efter frukost
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
fasteförhållandet mellan insulin och glukos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
förekomst av hyperkalcemi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
förekomst av hyperkalciuri
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAC 2101039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .