Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje vitamín D glykemickou kontrolu u DM typu II?

31. března 2015 aktualizováno: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Zlepšuje vitamín D glykemickou kontrolu u DM typu II? Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus

Stav vitaminu D byl negativně spojen s přítomností DM typu II a kontrolou glykémie. Nebyl však stanoven vztah příčiny a účinku mezi nedostatkem vitaminu D a kontrolou glykémie. Výzkumníci plánují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinku suplementace vitaminem D na glykemickou kontrolu u DM typu II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici II. typu žijící v oblasti Rijádu, kteří nekonzumují více než jednu porci mléka/den
  • Neužívejte vitamínové doplňky
  • Vystavujte se slunci obvykle méně než 10 hodin týdně
  • Netrpí granulomatózními stavy, onemocněním jater nebo ledvin
  • Neužívejte antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy.
  • Stabilní kontrola glykémie (ne více než 0,5% rozdíl mezi současnou HA1c a HA1c získanou o 2-4 měsíce dříve)
  • Aktuální HA1c mezi 6,5 a 8 % a aktuální celková hladina 25 OH vitaminu D mezi 10-30 nmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo perorálně, denně po dobu šesti měsíců
Experimentální: vitamín D3 2000 IU
Lék: vitamín D3 2000 IU
vitamin D3 2000 IU perorálně, denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: vitamín D3 5000 IU
Lék: vitamín D3 5000 IU
vitamin D3 5000 IU perorálně, denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou HA1C.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou pro BP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
plocha pod křivkou hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
plocha pod křivkou pro hladinu vitaminu D 25 OH
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
oblast pod křivkou hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
plocha pod křivkou glukózy 2 hodiny po snídani
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
poměr inzulinu ke glukóze nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
výskyt hyperkalcémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
výskyt hyperkalciurie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC 2101039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D3 2000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit