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Verbessert Vitamin D die Blutzuckerkontrolle bei Typ-II-DM?

31. März 2015 aktualisiert von: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Verbessert Vitamin D die Blutzuckerkontrolle bei Typ-II-DM? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Vitamin-D-Status wurde negativ mit dem Vorhandensein von Typ-II-DM und der Blutzuckerkontrolle in Verbindung gebracht. Ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Blutzuckerkontrolle konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-II-DM.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetiker, die im Raum Riad leben und nicht mehr als eine Portion Milch pro Tag konsumieren
  • Nehmen Sie kein Vitaminpräparat ein
  • Normalerweise sind Sie weniger als 10 Stunden pro Woche der Sonne ausgesetzt
  • Leiden Sie nicht an granulomatösen Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Nehmen Sie keine Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide ein.
  • Stabile Blutzuckerkontrolle (nicht mehr als 0,5 % Unterschied zwischen dem aktuellen HA1c und einem 2–4 Monate zuvor erhaltenen HA1c)
  • Aktueller HA1c-Wert zwischen 6,5 und 8 % und aktueller Gesamtspiegel an 25 OH-Vitamin D zwischen 10 und 30 nmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral, täglich für sechs Monate
Experimental: Vitamin D3 2000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3 2000 IE
Vitamin D3 2000 IE oral, täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D3 5000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3 5000 IE
Vitamin D3 5000 IE oral, täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von HA1C.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für BP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Gewichtskurve
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Kurve für den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Kurve des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels 2 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis von Nüchterninsulin zu Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von Hyperkalzämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von Hyperkalziurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC 2101039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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