A vitamina D melhora o controle glicêmico no DM tipo II?
31 de março de 2015 atualizado por: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
A vitamina D melhora o controle glicêmico no DM tipo II? Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
O status de vitamina D tem sido associado negativamente com a presença de DM tipo II e controle glicêmico.
No entanto, uma relação de causa e efeito entre a deficiência de vitamina D e o controle glicêmico não foi estabelecida.
Os investigadores planejam realizar um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre o efeito da suplementação de vitamina D no controle glicêmico em DM tipo II.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo II que vivem na área de Riad e não consomem mais do que uma porção de leite/dia
- Não tome suplemento vitamínico
- Habitualmente tem menos de 10 horas de exposição solar por semana
- Não sofra de condições granulomatosas, doença hepática ou doença renal
- Não tome anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteroides.
- Controle glicêmico estável (diferença não superior a 0,5% entre o HA1c atual e um HA1c obtido 2-4 meses antes)
- HA1c atual entre 6,5 e 8% e nível total atual de 25 OH vitamina D entre 10-30 nmol/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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placebo por via oral, diariamente por seis meses
|
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Experimental: vitamina D3 2000 UI
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vitamina D3 2.000 UI por via oral, diariamente por 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: vitamina D3 5000 UI
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vitamina D3 5.000 UI por via oral, diariamente por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de HA1C.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva para BP
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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área sob a curva de peso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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área sob a curva para o nível de vitamina D 25 OH
Prazo: 6 meses
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6 meses
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área sob a curva da glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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área sob a curva de glicose 2 horas após o café da manhã
Prazo: 6 meses
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6 meses
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relação insulina/glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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incidência de hipercalcemia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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incidência de hipercalciúria
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC 2101039
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