Verbetert vitamine D de glykemische controle bij DM type II?
31 maart 2015 bijgewerkt door: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Verbetert vitamine D de glykemische controle bij DM type II? Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Vitamine D-status is negatief geassocieerd met de aanwezigheid van DM type II en glykemische controle.
Er is echter geen oorzaak-gevolgrelatie tussen vitamine D-tekort en glykemische controle vastgesteld.
De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren naar het effect van vitamine D-suppletie op de glykemische controle bij type II DM.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type II diabetici die in de omgeving van Riyadh wonen en niet meer dan één portie melk per dag consumeren
- Neem geen vitaminesupplement
- Heb gewoonlijk minder dan 10 uur blootstelling aan de zon per week
- Lijd niet aan granulomateuze aandoeningen, leverziekte of nierziekte
- Gebruik geen anticonvulsiva, barbituraten of steroïden.
- Stabiele glykemische controle (niet meer dan 0,5% verschil tussen huidige HA1c en een HA1c die 2-4 maanden eerder is verkregen)
- Huidig HA1c tussen 6,5 en 8%, en huidig totaal 25 OH vitamine D-gehalte tussen 10-30 nmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo oraal, dagelijks gedurende zes maanden
|
|
Experimenteel: vitamine D3 2000 IE
|
vitamine D3 2000 IE oraal, dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: vitamine D3 5000 IE
|
vitamine D3 5000 IE oraal, dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van HA1C.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve voor BP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gebied onder de gewichtscurve
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gebied onder de curve voor 25 OH vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gebied onder de curve van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gebied onder de curve van 2 uur na het ontbijt glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
nuchtere insuline-glucoseverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
incidentie van hypercalciëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
incidentie van hypercalciurie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC 2101039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .