フランスの評価グループ Avastin 対 Lucentis (GEFAL)
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
加齢黄斑変性症 (AMD) は、先進国の高齢患者における視覚障害の最初の原因です。 脈絡膜新生血管の存在を特徴とする新生血管または「ウェット」AMDは、この疾患の最も攻撃的な形態を表しています。 その有病率はヨーロッパの 65 歳以上の患者で 3.3% で、年齢とともに増加します。
AMDを治療するための抗血管新生モノクローナル抗体（ラニビズマブ）の眼内注射が最近登場しました。 これは、この適応症に対する市場認可を取得していない、より大きなサイズの分子であるベバシズマブに由来します。 しかし、症例シリーズの多数の出版物は、ベバシズマブの有効性と満足のいく安全性プロファイルを示しているようです。
これらの結論は、高レベルのエビデンス研究で確認する必要があります。 GEFAL 試験の目的は、ベバシズマブによる 12 か月の治療後、血管新生型 AMD に罹患した患者の視力に関して、ラニビズマブと比較して、臨床用語で有効性の非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69317
- Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50 歳
- サブタイプ、片側性または両側性に関係なく、血管新生後中心窩AMDの影響を受けます（含まれる目は、研究者と患者によって選択されます）;
- ETDRS スケールで 20/32 (6.3/10) から 20/320 (0.6/10) の範囲の調査対象の眼の最適な補正 VA
- 病変のサイズ < 12 ディスク領域
- 潜在的な新生血管の場合、最近の病変の発生の証明が必要です: 過去 3 か月間に ETDRS (1 行に相当) 5 文字以上の VA の喪失、または網膜下出血の出現、または病変のサイズの増加 (> 10%) 過去 3 か月と比較して、先月に蛍光血管造影を使用した、または先月の黄斑浮腫タイプの OCT 基準、神経上皮の漿液性分離、色素性上皮の分離の出現
- 性的に活発な女性のための効果的な避妊
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究された眼における抗VEGF薬（ラニビズマブ、ベバシズマブまたはペガプタニブ）の硝子体内注射による以前または実際の治療
- -最初の注射の前の最後の3か月間の研究された眼の他の治癒治療
- -研究された眼の光凝固の病歴
- -別の臨床研究への関与（研究された目および/または他の目）
- 網膜下出血が中心窩に達し、大きさが病変領域の 50% を超える
- -研究された眼の線維症または中心窩後網膜萎縮
- 研究対象の眼の黄斑に到達する網膜色素上皮裂傷
- -研究された眼のDMLAに関連しない脈絡膜血管新生
- -調査対象の眼における硝子体内医療機器の病歴
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症
- 研究対象の眼における深刻な活動性眼内炎症
- -自己免疫性または特発性ブドウ膜炎の病歴
- 証明された糖尿病性網膜症
- 2回の局所低張治療にもかかわらず、眼圧≧25mmHg
- -研究対象の眼への最初の注射の2か月前までの眼内手術の病歴
- 研究された眼の無水晶体症またはレンズカプセルの欠如（YAGレーザーによって除去されていない）
- -研究された眼の眼内手術が必要になる病気または眼の状態 包含後12か月以内
- -ラニビズマブ、ベバシズマブ、または使用される医薬品の別の薬物複合体に対する既知の過敏症;フルオレセイン、インドシアニングリーン、麻酔点眼薬に対するアレルギー
- 適切な治療でコントロールできない動脈性高血圧症
- ベバシズマブの全身投与による以前または実際の治療
- 12ヶ月間フォローアップ不可
- フランスの国民健康保険制度には加入していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバスチン
ベバシズマブの硝子体内注射
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注射あたり 1.25 mg の濃度でのベバシズマブの硝子体内注射。
1 か月に最大で 1 回の注射、研究全体で 3 ～ 12 回の注射。
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アクティブコンパレータ：ルセンティス
ラニビズマブの硝子体内注射
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注射あたり0.50mgの濃度のラニビズマブの硝子体内注射。
1 か月に最大で 1 回の注射、研究全体で 3 ～ 12 回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4メートルの初期距離で「早期治療糖尿病網膜症研究」（ETDRS）スケールで測定された、VAスコアの包含から治療開始後12か月までの平均変化の評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベバシズマブとラニビズマブによる治療効果の評価と比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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評価し、2 つのグループのローカルおよび全身レベルで発生する有害事象の割合を比較します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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2 つのグループの投薬計画 (注射の平均回数と再注射までの時間) を説明し、比較します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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導入段階における 20 人の患者のサブグループにおける血中および房水中の薬物の薬物動態プロファイルを説明してください。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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2 つの戦略に関連する影響の医療経済モデルを作成します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent KODJIKIAN、Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。