Francia Értékelő Csoport Avastin Versus Lucentis (GEFAL)
2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az iparosodott országokban az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az idős betegek látásromlásának első oka. A neovaszkuláris vagy „nedves” AMD, amelyet choroidális erek jelenléte jellemez, a betegség legagresszívebb formája. Prevalenciája Európában 3,3% a 65 évnél idősebb betegek körében, és az életkorral növekszik.
A közelmúltban megjelentek az antiangiogén monoklonális antitestek (ranibizumab) intraokuláris injekciói az AMD kezelésére. Egy nagyobb méretű molekulából, a bevacizumabból származik, amely nem rendelkezik erre a javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel. Az esetsorozatok számos publikációja azonban úgy tűnik, hogy a bevacizumab hatékonyságát és kielégítő biztonsági profilját mutatja.
Ezeket a következtetéseket magas szintű bizonyítékok tanulmányozásával kell megerősíteni. A GEFAL-tanulmány célja, hogy 12 hónapos bevacizumab-kezelést követően klinikai szempontból igazolja, hogy a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek látásélessége nem rosszabb, mint a ranibizumab-kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
501
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Neovaszkuláris retrofoveális AMD által érintett, függetlenül az altípustól, egyoldali vagy kétoldali (az érintett szemet a vizsgáló és a beteg választja ki);
- A legjobban korrigált VA a vizsgált szemre 20/32 (6,3/10) és 20/320 (0,6/10) között ETDRS skálán
- Az elváltozás mérete < 12 lemezterület
- Okkult erek esetén a lézió közelmúltbeli kialakulásának bizonyítása szükséges: az ETDRS legalább 5 betűs VA elvesztése (egy sornak felel meg) az elmúlt 3 hónapban VAGY szubretinális vérzés megjelenése VAGY a lézió méretének növekedése (> 10%) fluoreszcein angiográfiával az elmúlt hónapban az elmúlt 3 hónaphoz képest VAGY a makulaödéma típusú OCT-kritériumok megjelenése, a neuroepithelium savós elválasztása, a pigmentált hám elválasztása az elmúlt hónapban
- Hatékony fogamzásgátlás szexuálisan aktív nők számára
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy tényleges kezelés VEGF-ellenes gyógyszer (ranibizumab, bevacizumab vagy pegaptanib) intravitrealis injekciójával a vizsgált szemben
- Egyéb gyógyító kezelés a vizsgált szemen az első injekció beadása előtti utolsó 3 hónapban
- A vizsgált szem fotokoagulációjának kórtörténete
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált szem és/vagy a másik szem)
- Subretinalis vérzés, amely eléri a fovea központot, mérete a lézió területének > 50%-a
- Fibrosis vagy retrofovealis retina atrófia a vizsgált szemben
- A retina pigment epithelialis szakadása eléri a makulát a vizsgált szemben
- DMLA-val nem összefüggő choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemben
- A vizsgált szem intravitreális orvosi eszközének kórtörténete
- Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörüli fertőzés
- Súlyos aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
- Autoimmun vagy idiopátiás uveitis kórtörténete
- Bizonyított diabéteszes retinopátia
- Az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm, két helyi hipotóniás kezelés ellenére
- Szemen belüli műtét anamnézisében a vizsgált szembe történő első injekció beadása előtt 2 hónapon belül
- Aphakia vagy lencsekapszula hiánya (nem távolította el YAG lézerrel) a vizsgált szemben
- Bármilyen betegség vagy szembetegség, amely intraokuláris műtétet igényel a vizsgált szemen a felvételt követő 12 hónapon belül
- ismert túlérzékenység a ranibizumabbal, bevacizumabbal vagy az alkalmazott gyógyszerkészítményekből álló egyéb gyógyszerkészítményekkel szemben; allergia fluoreszceinre, indocianin zöldre, érzéstelenítő szemcseppekre
- Megfelelő kezeléssel nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- Korábbi vagy tényleges kezelés bevacizumab szisztémás adagolásával
- A nyomon követés 12 hónapig nem lehetséges
- Nem tartozik a francia nemzeti egészségbiztosítási programhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avastin
bevacizumab intravitrealis injekciója
|
Bevacizumab intravitrealis injekciója 1,25 mg/injekciós koncentrációban.
Havonta legfeljebb egy injekció, és a teljes vizsgálatban 3 és 12 injekció között.
|
|
Aktív összehasonlító: Lucentis
ranibizumab intravitrealis injekciója
|
Ranibizumab intravitrealis injekciója 0,50 mg/injekciós koncentrációban.
Havonta legfeljebb egy injekció, és a teljes vizsgálatban 3 és 12 injekció között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bevonás és a kezelés megkezdése utáni 12 hónap közötti átlagos változás értékelése a VA pontszámban, az "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) skálán mérve, 4 méteres kezdeti távolságban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a bevacizumab és ranibizumab kezelések hatékonyságát
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a helyi és szisztémás szinten előforduló nemkívánatos események arányát a két csoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ismertesse és hasonlítsa össze az adagolási rendet (az injekciók átlagos száma és az újrainjekciózás előtti idő) a két csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Mutassa be a gyógyszerek farmakokinetikai profilját a vérben és a vizes folyadékban egy 20 betegből álló alcsoportban, az indukciós szakaszban.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Hozzon létre egy orvosi-gazdasági modellt a két stratégiához kapcsolódó hatásokról.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007.467/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .