Grupo de Avaliação Francês Avastin Versus Lucentis (GEFAL)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 50 anos
• Afetado por DMRI retrofoveal neovascular qualquer que seja o subtipo, unilateral ou bilateral (o olho incluído será escolhido pelo investigador e pelo paciente);
• Melhor AV corrigida para o olho estudado variando entre 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) com escala ETDRS
• Tamanho da lesão < 12 área do disco
• No caso de neovasos ocultos, é necessária comprovação do desenvolvimento recente da lesão: perda de AV de pelo menos 5 letras ETDRS (equivalente a uma linha) nos últimos 3 meses OU aparecimento de hemorragia sub-retiniana OU aumento do tamanho da lesão (> 10%) usando angiografia fluoresceínica durante o último mês em comparação com os últimos 3 meses OU aparecimento de critérios de OCT do tipo edema macular, separação serosa do neuroepitélio, separação do epitélio pigmentado durante o último mês
• Controle de natalidade eficaz para mulheres sexualmente ativas
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio ou atual com injeção intravítrea de um medicamento anti-VEGF (ranibizumabe, bevacizumabe ou pegaptanibe) no olho estudado
• Outro tratamento curativo no olho estudado durante os últimos 3 meses antes da primeira injeção
• Histórico médico de fotocoagulação no olho estudado
• Envolvimento em outro estudo clínico (olho estudado e/ou outro olho)
• Hemorragia sub-retiniana atingindo o centro da fóvea, com tamanho > 50% da área da lesão
• Fibrose ou atrofia retrofoveal da retina no olho estudado
• Lágrima epitelial pigmentar da retina atingindo a mácula no olho estudado
• Neovascularização de coróide não relacionada a um DMLA no olho estudado
• Histórico médico de dispositivo médico intravítreo no olho estudado
• Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
• Inflamação intra-ocular ativa grave no olho estudado
• Histórico médico de uveíte autoimune ou idiopática
• Retinopatia diabética comprovada
• Pressão intraocular ≥ 25 mmHg apesar de dois tratamentos hipotônicos tópicos
• História médica de cirurgia intra-ocular dentro de 2 meses antes da primeira injeção no olho estudado
• Afacia ou falta de cápsula do cristalino (não removida pelo laser YAG) no olho estudado
• Qualquer doença ou condição ocular que exija uma cirurgia intra-ocular no olho estudado dentro de 12 meses após a inclusão
• Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe, bevacizumabe ou outro composto medicamentoso dos medicamentos utilizados; alergia a fluoresceína, indocianina verde, colírios anestésicos
• Hipertensão arterial não controlada por tratamento adequado
• Tratamento prévio ou atual com administração sistêmica de bevacizumabe
• Acompanhamento impossível durante 12 meses
• Nenhuma afiliação ao programa nacional de seguro de saúde francês.