Französische Bewertungsgruppe Avastin versus Lucentis (GEFAL)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 50 Jahre alt
• Betroffen von neovaskulärer retrofovealer AMD, unabhängig vom Subtyp, unilateral oder bilateral (das eingeschlossene Auge wird vom Prüfarzt und dem Patienten ausgewählt);
• Bestkorrigierte Sehschärfe für das untersuchte Auge im Bereich zwischen 20/32 (6,3/10) und 20/320 (0,6/10) mit ETDRS-Skala
• Größe der Läsion < 12 Scheibenfläche
• Bei okkulten Gefäßneubildungen ist ein Nachweis über die kürzliche Entwicklung der Läsion erforderlich: Verlust des VA von mindestens 5 Buchstaben ETDRS (entspricht einer Zeile) in den letzten 3 Monaten ODER Auftreten einer subretinalen Blutung ODER Vergrößerung der Läsion (> 10 %) mittels Fluorescein-Angiographie während des letzten Monats im Vergleich zu den letzten 3 Monaten ODER Auftreten von OCT-Kriterien vom Typ Makulaödem, seröse Ablösung des Neuroepithels, Ablösung des pigmentierten Epithels während des letzten Monats
• Wirksame Geburtenkontrolle für sexuell aktive Frauen
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit intravitrealer Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments (Ranibizumab, Bevacizumab oder Pegaptanib) in das untersuchte Auge
• Andere heilende Behandlung im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten Injektion
• Anamnese der Photokoagulation im untersuchten Auge
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge)
• Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea erreicht, mit einer Größe von > 50 % der Läsionsfläche
• Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge
• Einriss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im untersuchten Auge erreicht
• Aderhautneovaskularisation, die nicht mit einem DMLA im untersuchten Auge in Zusammenhang steht
• Krankengeschichte des intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge
• Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
• Schwerwiegende aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
• Krankengeschichte einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis
• Bewiesene diabetische Retinopathie
• Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotoner Behandlungen
• Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge
• Aphakie oder fehlende Linsenkapsel (nicht durch YAG-Laser entfernt) im untersuchten Auge
• Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die eine intraokulare Operation am untersuchten Auge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ranibizumab, Bevacizumab oder einem anderen zusammengesetzten Arzneimittel der verwendeten Arzneimittel; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen
• Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert wird
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischer Gabe von Bevacizumab
• Nachverfolgung während 12 Monaten nicht möglich
• Keine Zugehörigkeit zum französischen Krankenversicherungsprogramm.