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Gruppo di valutazione francese Avastin Versus Lucentis (GEFAL)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la prima causa di disabilità visiva nei pazienti anziani nei paesi industrializzati. L'AMD neovascolare o "umida", caratterizzata dalla presenza di neovasi coroidei, rappresenta la forma più aggressiva della malattia. La sua prevalenza è del 3,3% tra i pazienti di età superiore ai 65 anni in Europa e aumenta con l'età.

Recentemente sono apparse iniezioni intraoculari di anticorpi monoclonali anti-angiogenici (ranibizumab) per il trattamento dell'AMD. Deriva da una molecola di dimensioni maggiori, il bevacizumab, che non dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione. Tuttavia, numerose pubblicazioni di serie di casi sembrano dimostrare l'efficacia e un soddisfacente profilo di sicurezza del bevacizumab.

Queste conclusioni devono essere confermate con uno studio ad alto livello di evidenza. Lo scopo dello studio GEFAL è dimostrare la non inferiorità di efficacia in termini clinici dopo 12 mesi di trattamento con bevacizumab rispetto a ranibizumab sull'acuità visiva di pazienti affetti da DMLE neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Affetto da AMD retrofoveale neovascolare qualunque sia il sottotipo, unilaterale o bilaterale (l'occhio incluso sarà scelto dallo sperimentatore e dal paziente);
  • VA meglio corretta per l'occhio studiato compreso tra 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) con scala ETDRS
  • Dimensione della lesione < 12 area discale
  • In caso di neovasi occulti, prova richiesta del recente sviluppo della lesione: perdita di VA di almeno 5 lettere ETDRS (equivalente a una riga) negli ultimi 3 mesi O comparsa di un'emorragia subretinica O aumento delle dimensioni della lesione (> 10%) utilizzando l'angiografia fluoresceinica durante l'ultimo mese rispetto agli ultimi 3 mesi O comparsa di criteri OCT di tipo edema maculare, separazione sierosa del neuroepitelio, separazione dell'epitelio pigmentato durante l'ultimo mese
  • Controllo delle nascite efficace per le donne sessualmente attive
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o effettivo con iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o pegaptanib) nell'occhio studiato
  • Altro trattamento curativo nell'occhio studiato durante gli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione
  • Storia medica della fotocoagulazione nell'occhio studiato
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio)
  • Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione
  • Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato
  • Neovascolarizzazione coroidale non correlata a un DMLA nell'occhio studiato
  • Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  • Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato
  • Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica
  • Retinopatia diabetica accertata
  • Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici
  • Storia medica di chirurgia intraoculare entro 2 mesi prima della prima iniezione nell'occhio studiato
  • Afachia o mancanza di capsula del cristallino (non rimossa dal laser YAG) nell'occhio studiato
  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione
  • Ipersensibilità nota a ranibizumab, bevacizumab o un altro composto farmacologico dei medicinali utilizzati; allergia alla fluoresceina, al verde indocianina, ai colliri anestetici
  • Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato
  • Trattamento precedente o effettivo con somministrazione sistemica di bevacizumab
  • Follow-up non possibile per 12 mesi
  • Nessuna affiliazione al programma di assicurazione sanitaria nazionale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin
iniezione intravitreale di bevacizumab
Droga: Avastin
Iniezione intravitreale di bevacizumab a una concentrazione di 1,25 mg per iniezione. Un'iniezione al mese al massimo e tra 3 e 12 iniezioni nell'intero studio.
Comparatore attivo: Lucentis
iniezione intravitreale di ranibizumab
Droga: Lucentis
Iniezione intravitreale di ranibizumab a una concentrazione di 0,50 mg per iniezione. Un'iniezione al mese al massimo e tra 3 e 12 iniezioni nell'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento medio dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento nel punteggio VA, misurato sulla scala "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) a una distanza iniziale di 4 metri.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare l'efficacia dei trattamenti con bevacizumab e ranibizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare e confrontare la percentuale di eventi avversi che si verificano a livello locale e sistemico nei due gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrivere e confrontare il regime posologico (numero medio di iniezioni e tempo prima della reiniezione) nei due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrivere il profilo farmacocinetico dei farmaci nel sangue e nell'umor acqueo in un sottogruppo di 20 pazienti, durante la fase di induzione.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Creare un modello medico-economico dell'impatto relativo alle due strategie.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.467/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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