Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den franske evalueringsgruppe Avastin Versus Lucentis (GEFAL)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den første årsag til synsnedsættelse hos ældre patienter i industrialiserede lande. Neovaskulær eller "våd" AMD, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​choroidale neokar, repræsenterer den mest aggressive form af sygdommen. Dets prævalens er 3,3 % blandt patienter over 65 år i Europa og stiger med alderen.

Intraokulære injektioner af anti-angiogene monoklonale antistoffer (ranibizumab) til behandling af AMD er dukket op for nylig. Det er afledt af et større molekyle, bevacizumab, som ikke har markedstilladelse for denne indikation. Imidlertid synes talrige publikationer af case-serier at vise effektiviteten og en tilfredsstillende sikkerhedsprofil af bevacizumab.

Disse konklusioner skal bekræftes med et højt niveau af evidensstudie. Formålet med GEFAL-studiet er at påvise non-inferioritet af effektivitet i kliniske termer efter 12 måneders behandling med bevacizumab sammenlignet med ranibizumab på synsstyrken hos patienter ramt af neovaskulær AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Påvirket af neovaskulær retrofoveal AMD uanset subtype, unilateral eller bilateral (det inkluderede øje vil blive valgt af investigator og patient);
  • Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje i området mellem 20/32 (6,3/10) og 20/320 (0,6/10) med ETDRS-skalaen
  • Størrelse af læsion < 12 diskareal
  • I tilfælde af okkulte neokar, kræves bevis for nylig udvikling af læsionen: tab af VA på mindst 5 bogstaver ETDRS (svarende til en linje) i de sidste 3 måneder ELLER forekomst af en subretinal blødning ELLER stigning i læsionens størrelse (> 10 %) ved brug af fluoresceinisk angiografi i løbet af den sidste måned sammenlignet med de sidste 3 måneder ELLER forekomst af OCT-kriterier af makulært ødem type, serøs adskillelse af neuro-epitel, adskillelse af det pigmenterede epitel i løbet af den sidste måned
  • Effektiv prævention til seksuelt aktive kvinder
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller faktisk behandling med intravitreal injektion af et anti-VEGF-lægemiddel (ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanib) i det undersøgte øje
  • Anden helbredende behandling i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første injektion
  • Medicinsk historie med fotokoagulation i det undersøgte øje
  • Inddragelse i et andet klinisk studie (undersøgt øjet og/eller det andet øje)
  • Subretinal blødning, der når fovea-centret, med en størrelse > 50 % af læsionsområdet
  • Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje
  • Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje
  • Choroidal neovaskularisering, der ikke er relateret til en DMLA i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion
  • Alvorlig aktiv intraokulær betændelse i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis
  • Beviste diabetisk retinopati
  • Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger
  • Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 2 måneder før den første injektion i det undersøgte øje
  • Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG-laser) i det undersøgte øje
  • Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab, bevacizumab eller et andet lægemiddel sammensat af de anvendte lægemidler; allergi over for fluorescein, indocyaningrøn, bedøvende øjendråber
  • Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling
  • Tidligere eller faktisk behandling med systemisk administration af bevacizumab
  • Opfølgning ikke mulig i 12 måneder
  • Ingen tilknytning til det franske nationale sygesikringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin
intravitreal injektion af bevacizumab
Medicin: Avastin
Intravitreal injektion af bevacizumab i en koncentration på 1,25 mg pr. injektion. En injektion om måneden på maksimum og mellem 3 og 12 injektioner i hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: Lucentis
intravitreal injektion af ranibizumab
Medicin: Lucentis
Intravitreal injektion af ranibizumab i en koncentration på 0,50 mg pr. injektion. En injektion om måneden på maksimum og mellem 3 og 12 injektioner i hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af den gennemsnitlige ændring fra inklusion til 12 måneder efter behandlingsstart i VA-score, målt på "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS)-skalaen ved en indledende afstand på 4 meter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer og sammenlign effektiviteten af ​​behandlinger med bevacizumab og ranibizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer og sammenlign andelen af ​​uønskede hændelser, der forekommer på lokalt og systemisk niveau i de to grupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskriv og sammenlign doseringsregimet (gennemsnitligt antal injektioner og tid før geninjektion) i de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskriv lægemidlernes farmakokinetiske profil i blod og kammervand i en undergruppe på 20 patienter under induktionsstadiet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Opret en medico-økonomisk model af virkningen relateret til de to strategier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.467/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner