Французская оценочная группа Avastin в сравнении с Lucentis (GEFAL)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 50 лет
• Поражена неоваскулярной ретрофовеальной ВМД любого подтипа, односторонней или двусторонней (включаемый глаз будет выбран исследователем и пациентом);
• Лучшая скорректированная острота зрения для исследуемого глаза в диапазоне от 20/32 (6,3/10) до 20/320 (0,6/10) по шкале ETDRS.
• Размер поражения < 12 площади диска
• В случае скрытых новых сосудов требуется доказательство недавнего развития поражения: потеря остроты зрения по крайней мере на 5 букв ETDRS (эквивалент одной строки) за последние 3 месяца ИЛИ появление субретинального кровоизлияния ИЛИ увеличение размера поражения (> 10%) с помощью флюоресцеиновой ангиографии в течение последнего месяца в сравнении с последними 3 месяцами ИЛИ появление ОКТ-критериев по типу макулярного отека, серозного отслоения нейроэпителия, отслоения пигментированного эпителия в течение последнего месяца
• Эффективный контроль над рождаемостью для сексуально активных женщин
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предыдущее или фактическое лечение с интравитреальной инъекцией препарата против VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб или пегаптаниб) в исследуемом глазу
• Другое лечебное воздействие в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев перед первой инъекцией
• Медицинский анамнез фотокоагуляции в исследуемом глазу
• Участие в другом клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или другой глаз)
• Субретинальное кровоизлияние, достигающее центра фовеа, размером > 50% площади поражения
• Фиброз или ретрофовеальная атрофия сетчатки в исследуемом глазу
• Отрыв пигментного эпителия сетчатки, достигающий макулы в исследуемом глазу
• Хориоидальная неоваскуляризация, не связанная с DMLA в исследуемом глазу
• Медицинский анамнез интравитреального медицинского устройства в исследуемом глазу
• Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция
• Серьезное активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
• История болезни аутоиммунного или идиопатического увеита
• Доказанная диабетическая ретинопатия
• Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на две местные гипотонические процедуры
• Анамнез внутриглазной хирургии в течение 2 месяцев до первой инъекции в исследуемый глаз
• Афакия или отсутствие капсулы хрусталика (не удаляется YAG-лазером) в исследуемом глазу
• Любое заболевание или глазное состояние, которое потребует внутриглазной хирургии на изучаемом глазу в течение 12 месяцев после включения
• Известная гиперчувствительность к ранибизумабу, бевацизумабу или другому лекарственному комплексу используемых лекарственных средств; аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый, обезболивающие глазные капли
• Артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением
• Предшествующее или фактическое лечение системным введением бевацизумаба
• Последующее наблюдение невозможно в течение 12 месяцев
• Отсутствие принадлежности к французской национальной программе медицинского страхования.