Franska utvärderingsgruppen Avastin mot Lucentis (GEFAL)
23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den första orsaken till synnedsättning hos äldre patienter i industriländer. Neovaskulär eller "våt" AMD, kännetecknad av närvaron av koroidala neokärl, representerar den mest aggressiva formen av sjukdomen. Dess prevalens är 3,3 % bland patienter äldre än 65 år i Europa och ökar med åldern.
Intraokulära injektioner av anti-angiogene monoklonala antikroppar (ranibizumab) för att behandla AMD har dykt upp nyligen. Det härrör från en större molekyl, bevacizumab, som inte har marknadsgodkännande för denna indikation. Ett flertal publikationer av fallserier verkar dock visa effektiviteten och en tillfredsställande säkerhetsprofil för bevacizumab.
Dessa slutsatser måste bekräftas med en hög evidensstudie. Syftet med GEFAL-studien är att påvisa icke-sämre effektivitet i kliniska termer efter 12 månaders behandling med bevacizumab jämfört med ranibizumab på synskärpan hos patienter som drabbats av neovaskulär AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
501
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år gammal
- Påverkad av neovaskulär retrofoveal AMD oavsett subtyp, unilateral eller bilateral (det öga som ingår kommer att väljas av utredaren och patienten);
- Bäst korrigerad VA för det studerade ögat mellan 20/32 (6,3/10) och 20/320 (0,6/10) med ETDRS-skalan
- Storlek på lesionen < 12 diskyta
- I fallet med ockulta nykärl krävs bevis för den senaste utvecklingen av lesionen: förlust av VA på minst 5 bokstäver ETDRS (motsvarande en rad) under de senaste 3 månaderna ELLER uppkomst av en subretinal blödning ELLER ökning av storleken på lesionen (> 10 %) med fluoresceinisk angiografi under den senaste månaden jämfört med de senaste 3 månaderna ELLER uppkomsten av OCT-kriterier av typ makulaödem, serös separation av neuroepitel, separation av det pigmenterade epitelet under den senaste månaden
- Effektiv preventivmedel för sexuellt aktiva kvinnor
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller faktisk behandling med intravitreal injektion av ett läkemedel mot VEGF (ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanib) i det studerade ögat
- Annan läkande behandling i det studerade ögat under de sista 3 månaderna före den första injektionen
- Medicinsk historia av fotokoagulation i det studerade ögat
- Deltagande i en annan klinisk studie (studerat ögat och/eller det andra ögat)
- Subretinal blödning som når fovea centrum, med en storlek > 50 % av lesionsområdet
- Fibros eller retrofoveal retinal atrofi i det studerade ögat
- Retinal pigmentepitel i näthinnan når gula fläcken i det studerade ögat
- Choroidal neovaskularisering som inte är relaterad till en DMLA i det studerade ögat
- Medicinsk historia av intravitreal medicinsk anordning i det studerade ögat
- Aktiv eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion
- Allvarlig aktiv intraokulär inflammation i det studerade ögat
- Medicinsk historia av autoimmun eller idiopatisk uveit
- Bevisade diabetisk retinopati
- Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots två topiska hypotona behandlingar
- Medicinsk historia av intraokulär kirurgi inom 2 månader före den första injektionen i det studerade ögat
- Afaki eller brist på linskapsel (ej borttagen med YAG-laser) i det studerade ögat
- Varje sjukdom eller okulärt tillstånd som skulle kräva en intraokulär operation i det studerade ögat inom 12 månader efter inkluderingen
- Känd överkänslighet mot ranibizumab, bevacizumab eller annat läkemedel som är sammansatt av de läkemedel som används; allergi mot fluorescein, indocyaningrönt, bedövande ögondroppar
- Arteriell hypertoni som inte kontrolleras av en lämplig behandling
- Tidigare eller faktisk behandling med systemisk administrering av bevacizumab
- Uppföljning ej möjlig under 12 månader
- Ingen anslutning till det franska nationella sjukförsäkringsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avastin
intravitreal injektion av bevacizumab
|
Intravitreal injektion av bevacizumab i en koncentration av 1,25 mg per injektion.
Maximalt en injektion per månad och mellan 3 och 12 injektioner i hela studien.
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
intravitreal injektion av ranibizumab
|
Intravitreal injektion av ranibizumab i en koncentration av 0,50 mg per injektion.
Maximalt en injektion per månad och mellan 3 och 12 injektioner i hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av den genomsnittliga förändringen från inkludering till 12 månader efter behandlingsstart i VA-poäng, mätt på skalan "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) på ett initialt avstånd av 4 meter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera och jämför effektiviteten av behandlingar med bevacizumab och ranibizumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdera och jämför andelen biverkningar som inträffar på lokal och systemisk nivå i de två grupperna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Beskriv och jämför doseringsregimen (genomsnittligt antal injektioner och tid före återinjektion) i de två grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Beskriv läkemedlens farmakokinetiska profil i blod och kammarvatten i en undergrupp på 20 patienter, under induktionsstadiet.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Skapa en medicinsk-ekonomisk modell av effekterna relaterade till de två strategierna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007.467/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .