Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse evaluatiegroep Avastin versus Lucentis (GEFAL)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de eerste oorzaak van visusstoornissen bij oudere patiënten in geïndustrialiseerde landen. Neovasculaire of "natte" LMD, gekenmerkt door de aanwezigheid van choroïdale neovaatjes, vertegenwoordigt de meest agressieve vorm van de ziekte. De prevalentie is 3,3% bij patiënten ouder dan 65 jaar in Europa en neemt toe met de leeftijd.

Onlangs zijn intraoculaire injecties van anti-angiogene monoklonale antilichamen (ranibizumab) voor de behandeling van AMD verschenen. Het is afgeleid van een grotere molecule, bevacizumab, die niet over de marktvergunning voor deze indicatie beschikt. Talrijke publicaties van casusreeksen lijken echter de effectiviteit en een bevredigend veiligheidsprofiel van bevacizumab aan te tonen.

Deze conclusies moeten worden bevestigd met een onderzoek op hoog niveau van bewijsmateriaal. Het doel van de GEFAL-studie is om non-inferioriteit van effectiviteit in klinische termen aan te tonen na 12 maanden behandeling met bevacizumab in vergelijking met ranibizumab op de gezichtsscherpte van patiënten met neovasculaire AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Beïnvloed door neovasculaire retrofoveale AMD, ongeacht het subtype, unilateraal of bilateraal (het oog wordt gekozen door de onderzoeker en de patiënt);
  • Best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog variërend tussen 20/32 (6,3/10) en 20/320 (0,6/10) met ETDRS-schaal
  • Grootte van laesie < 12 schijfgebied
  • In het geval van occulte nieuwe vaten, bewijs vereist van recente ontwikkeling van de laesie: verlies van VA van ten minste 5 letters ETDRS (gelijk aan één regel) in de laatste 3 maanden OF optreden van een subretinale bloeding OF toename van de grootte van de laesie (> 10%) gebruikmakend van fluoresceïnische angiografie gedurende de laatste maand in vergelijking met de laatste 3 maanden OF verschijnen van OCT-criteria van het macula-oedeemtype, sereuze scheiding van neuro-epitheel, scheiding van het gepigmenteerde epitheel gedurende de laatste maand
  • Effectieve anticonceptie voor seksueel actieve vrouwen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling met intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn (ranibizumab, bevacizumab of pegaptanib) in het bestudeerde oog
  • Andere genezingsbehandelingen in het bestudeerde oog gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste injectie
  • Medische geschiedenis van fotocoagulatie in het bestudeerde oog
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek (bestudeerd oog en/of het andere oog)
  • Subretinale bloeding die het centrum van de fovea bereikt, met een grootte > 50% van het laesiegebied
  • Fibrose of retrofoveale retinale atrofie in het bestudeerde oog
  • Retinale pigmentepitheelscheur die de macula in het bestudeerde oog bereikt
  • Choroïdale neovascularisatie niet gerelateerd aan een DMLA in het bestudeerde oog
  • Medische geschiedenis van intravitreaal medisch hulpmiddel in het bestudeerde oog
  • Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie
  • Ernstige actieve intra-oculaire ontsteking in het bestudeerde oog
  • Medische geschiedenis van auto-immuun of idiopathische uveïtis
  • Bewezen diabetische retinopathie
  • Intra-oculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks twee topische hypotone behandelingen
  • Medische voorgeschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 2 maanden vóór de eerste injectie in het bestudeerde oog
  • Afakie of ontbreken van lenscapsule (niet verwijderd door YAG-laser) in het bestudeerde oog
  • Elke ziekte of oogaandoening die binnen 12 maanden na opname een intra-oculaire operatie in het bestudeerde oog vereist
  • Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab, bevacizumab of een ander geneesmiddel dat is samengesteld uit de gebruikte geneesmiddelen; allergie voor fluoresceïne, indocyanine groen, verdovende oogdruppels
  • Arteriële hypertensie die niet onder controle is met een geschikte behandeling
  • Eerdere of huidige behandeling met systemische toediening van bevacizumab
  • Opvolging niet mogelijk gedurende 12 maanden
  • Geen aansluiting bij het Franse nationale ziektekostenverzekeringsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin
intravitreale injectie van bevacizumab
Geneesmiddel: Avastin
Intravitreale injectie van bevacizumab in een concentratie van 1,25 mg per injectie. Maximaal één injectie per maand en tussen de 3 en 12 injecties in het hele onderzoek.
Actieve vergelijker: Lucentis
intravitreale injectie van ranibizumab
Geneesmiddel: Lucentis
Intravitreale injectie van ranibizumab in een concentratie van 0,50 mg per injectie. Maximaal één injectie per maand en tussen de 3 en 12 injecties in het hele onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de gemiddelde verandering van opname tot 12 maanden na aanvang van de behandeling in VA-score, gemeten op de "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS)-schaal op een initiële afstand van 4 meter.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk de werkzaamheid van behandelingen met bevacizumab en ranibizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evalueer en vergelijk de proportie bijwerkingen die optreden op lokaal en systemisch niveau in de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beschrijf en vergelijk het doseringsregime (gemiddeld aantal injecties en tijd tot herinjectie) in de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beschrijf het farmacokinetische profiel van de geneesmiddelen in bloed en kamervocht in een subgroep van 20 patiënten tijdens de inductiefase.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maak een medisch-economisch model van de impact van de twee strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.467/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren