Francouzská hodnotící skupina Avastin versus Lucentis (GEFAL)
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je první příčinou poškození zraku u starších pacientů v průmyslových zemích. Neovaskulární neboli „vlhká“ AMD, charakterizovaná přítomností choroidálních novotvarů, představuje nejagresivnější formu onemocnění. Její prevalence je 3,3 % u pacientů starších 65 let v Evropě a s věkem se zvyšuje.
Nedávno se objevily nitrooční injekce antiangiogenních monoklonálních protilátek (ranibizumab) k léčbě AMD. Je odvozen od větší molekuly, bevacizumabu, který nemá pro tuto indikaci registraci. Zdá se však, že četné publikace série případů ukazují účinnost a uspokojivý bezpečnostní profil bevacizumabu.
Tyto závěry musí být potvrzeny studiem na vysoké úrovni důkazů. Cílem studie GEFAL je prokázat noninferioritu účinnosti z klinického hlediska po 12 měsících léčby bevacizumabem ve srovnání s ranibizumabem na zrakovou ostrost pacientů s neovaskulární AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
501
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Postižené neovaskulární retrofoveální AMD bez ohledu na podtyp, jednostranné nebo bilaterální (zahrnuté oko bude vybráno zkoušejícím a pacientem);
- Nejlépe korigovaná VA pro studované oko v rozmezí 20/32 (6,3/10) až 20/320 (0,6/10) se stupnicí ETDRS
- Velikost léze < 12 oblasti disku
- V případě okultních novotvarů je vyžadován důkaz o nedávném vývoji léze: ztráta ZO alespoň 5 písmen ETDRS (ekvivalent jednoho řádku) za poslední 3 měsíce NEBO výskyt subretinálního krvácení NEBO zvětšení velikosti léze (> 10 %) pomocí fluorescenční angiografie během posledního měsíce ve srovnání s posledními 3 měsíci NEBO výskyt kritérií OCT typu makulárního edému, serózní separace neuroepitelu, separace pigmentového epitelu během posledního měsíce
- Efektivní antikoncepce pro sexuálně aktivní ženy
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo aktuální léčba intravitreální injekcí léku proti VEGF (ranibizumab, bevacizumab nebo pegaptanib) do studovaného oka
- Jiná léčebná léčba ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první injekcí
- Anamnéza fotokoagulace ve studovaném oku
- Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko)
- Subretinální krvácení zasahující do centra fovey o velikosti > 50 % plochy léze
- Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku
- Natržení pigmentového epitelu sítnice dosahující makuly ve studovaném oku
- Choroidální neovaskularizace nesouvisející s DMLA ve studovaném oku
- Lékařská anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
- Závažný aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
- Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze
- Prokázaná diabetická retinopatie
- Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby
- Anamnéza nitrooční operace do 2 měsíců před první injekcí do studovaného oka
- Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstraněné YAG laserem) ve studovaném oku
- Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení
- Známá přecitlivělost na ranibizumab, bevacizumab nebo jiný lékový kompozit používaných léčivých přípravků; alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, anestetické oční kapky
- Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou
- Předchozí nebo aktuální léčba systémovým podáváním bevacizumabu
- Sledování není možné po dobu 12 měsíců
- Žádné členství ve francouzském národním programu zdravotního pojištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avastin
intravitreální injekce bevacizumabu
|
Intravitreální injekce bevacizumabu v koncentraci 1,25 mg na injekci.
Maximálně jedna injekce za měsíc a 3 až 12 injekcí v celé studii.
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis
intravitreální injekce ranibizumabu
|
Intravitreální injekce ranibizumabu v koncentraci 0,50 mg na injekci.
Maximálně jedna injekce za měsíc a 3 až 12 injekcí v celé studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení průměrné změny od zařazení do 12 měsíců po zahájení léčby ve skóre VA, měřeno na stupnici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metry.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinnost léčby bevacizumabem a ranibizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte podíl nežádoucích účinků vyskytujících se na místní a systémové úrovni v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Popište a porovnejte dávkovací režim (průměrný počet injekcí a dobu před opakovanou injekcí) ve dvou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Popište farmakokinetický profil léčiv v krvi a komorové vodě u podskupiny 20 pacientů během indukční fáze.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vytvořte lékařsko-ekonomický model dopadu souvisejícího s těmito dvěma strategiemi.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007.467/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .