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Groupe d'évaluation français Avastin versus Lucentis (GEFAL)

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la première cause de déficience visuelle chez les patients âgés dans les pays industrialisés. La DMLA néovasculaire ou « humide », caractérisée par la présence de néovaisseaux choroïdiens, représente la forme la plus agressive de la maladie. Sa prévalence est de 3,3 % chez les patients de plus de 65 ans en Europe et augmente avec l'âge.

Les injections intraoculaires d'anticorps monoclonaux anti-angiogéniques (ranibizumab) pour traiter la DMLA sont apparues récemment. Il est dérivé d'une molécule de plus grande taille, le bevacizumab, qui n'a pas d'autorisation de mise sur le marché pour cette indication. Cependant, de nombreuses publications de séries de cas semblent montrer l'efficacité et un profil de tolérance satisfaisant du bevacizumab.

Ces conclusions doivent être confirmées par une étude de haut niveau de preuve. L'étude GEFAL a pour objectif de démontrer la non-infériorité d'efficacité sur le plan clinique après 12 mois de traitement par le bevacizumab par rapport au ranibizumab sur l'acuité visuelle des patients atteints de DMLA néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69317
        • Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Atteint de DMLA néovasculaire rétrofovéolaire quel que soit le sous-type, unilatéral ou bilatéral (l'œil inclus sera choisi par l'investigateur et le patient) ;
  • Meilleur VA corrigé pour l'œil étudié compris entre 20/32 (6,3/10) et 20/320 (0,6/10) avec l'échelle ETDRS
  • Taille de la lésion < 12 surface discale
  • En cas de néovaisseaux occultes, preuve requise d'un développement récent de la lésion : perte d'AV d'au moins 5 lettres ETDRS (équivalent une ligne) dans les 3 derniers mois OU apparition d'une hémorragie sous-rétinienne OU augmentation de la taille de la lésion (> 10 %) en utilisant l'angiographie fluorescéinique au cours du dernier mois par rapport aux 3 derniers mois OU apparition de critères OCT de type œdème maculaire, décollement séreux du neuro-épithélium, décollement de l'épithélium pigmenté au cours du dernier mois
  • Contraception efficace pour les femmes sexuellement actives
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel par injection intravitréenne d'un médicament anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab ou pegaptanib) dans l'œil étudié
  • Autre traitement de cicatrisation dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois avant la première injection
  • Antécédents médicaux de photocoagulation dans l'œil étudié
  • Participation à une autre étude clinique (œil étudié et/ou l'autre œil)
  • Hémorragie sous-rétinienne atteignant le centre de la fovéa, avec une taille > 50 % de la surface lésée
  • Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire dans l'œil étudié
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne atteignant la macula dans l'œil étudié
  • Néovascularisation choroïdienne non liée à un DMLA dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux de dispositif médical intravitréen dans l'œil étudié
  • Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée
  • Inflammation intra-oculaire active grave dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux d'uvéite auto-immune ou idiopathique
  • Rétinopathie diabétique avérée
  • Pression intra-oculaire ≥ 25 mmHg malgré deux traitements hypotoniques topiques
  • Antécédents médicaux de chirurgie intra-oculaire dans les 2 mois précédant la première injection dans l'œil étudié
  • Aphakie ou absence de capsule cristallinienne (non éliminée par laser YAG) dans l'œil étudié
  • Toute maladie ou affection oculaire qui nécessiterait une chirurgie intra-oculaire de l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inclusion
  • Hypersensibilité connue au ranibizumab, au bevacizumab ou à un autre médicament composé des médicaments utilisés ; allergie à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, aux collyres anesthésiants
  • Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié
  • Traitement antérieur ou actuel par administration systémique de bevacizumab
  • Suivi impossible pendant 12 mois
  • Pas d'affiliation au régime d'assurance maladie français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin
injection intravitréenne de bevacizumab
Médicament: Avastin
Injection intravitréenne de bevacizumab à une concentration de 1,25 mg par injection. Une injection par mois au maximum et entre 3 et 12 injections dans toute l'étude.
Comparateur actif: Lucentis
injection intravitréenne de ranibizumab
Médicament: Lucentis
Injection intravitréenne de ranibizumab à une concentration de 0,50 mg par injection. Une injection par mois au maximum et entre 3 et 12 injections dans toute l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'évolution moyenne depuis l'inclusion jusqu'à 12 mois après le début du traitement du score VA, mesuré sur l'échelle "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) à une distance initiale de 4 mètres.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer et comparer l'efficacité des traitements par bevacizumab et ranibizumab
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer et comparer la proportion d'événements indésirables survenant au niveau local et systémique dans les deux groupes.
Délai: 12 mois
12 mois
Décrire et comparer le schéma posologique (nombre moyen d'injections et délai avant réinjection) dans les deux groupes
Délai: 12 mois
12 mois
Décrire le profil pharmacocinétique des médicaments dans le sang et l'humeur aqueuse dans un sous-groupe de 20 patients, lors de la phase d'induction.
Délai: 3 mois
3 mois
Créer un modèle médico-économique de l'impact lié aux deux stratégies.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007.467/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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