Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska grupa oceniająca Avastin kontra Lucentis (GEFAL)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest pierwszą przyczyną upośledzenia wzroku u starszych pacjentów w krajach uprzemysłowionych. Najbardziej agresywną postacią choroby jest AMD neowaskularne lub „mokre”, charakteryzujące się obecnością nowych naczyń naczyniówkowych. Jego częstość występowania wynosi 3,3% wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat w Europie i wzrasta wraz z wiekiem.

Ostatnio pojawiły się dogałkowe iniekcje antyangiogennych przeciwciał monoklonalnych (ranibizumabu) w leczeniu AMD. Pochodzi z cząsteczki o większej wielkości, bewacizumabu, która nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania. Jednak liczne publikacje opisujące serie przypadków wydają się wskazywać na skuteczność i zadowalający profil bezpieczeństwa bewacyzumabu.

Wnioski te muszą zostać potwierdzone badaniami dowodowymi na wysokim poziomie. Celem badania GEFAL jest wykazanie równoważności skuteczności klinicznej po 12 miesiącach leczenia bewacyzumabem w porównaniu z ranibizumabem na ostrość wzroku pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Dotknięte neowaskularną zadołkową postacią AMD niezależnie od jej podtypu, jednostronne lub obustronne (uwzględnione oko zostanie wybrane przez badacza i pacjenta);
  • Najlepiej skorygowana VA dla badanego oka w zakresie od 20/32 (6,3/10) do 20/320 (0,6/10) w skali ETDRS
  • Rozmiar zmiany < 12 obszar dysku
  • W przypadku utajonych nowych naczyń wymagane potwierdzenie niedawnego rozwoju zmiany: utrata VA co najmniej 5 liter ETDRS (odpowiednik jednej linii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB pojawienie się krwotoku podsiatkówkowego LUB powiększenie rozmiaru zmiany (> 10%) za pomocą angiografii fluoresceinowej w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z ostatnimi 3 miesiącami LUB pojawienie się kryteriów OCT typu obrzęku plamki żółtej, surowiczego oddzielenia neuronabłonka, oddzielenia nabłonka barwnikowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Skuteczna antykoncepcja dla aktywnych seksualnie kobiet
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub aktualne leczenie wstrzyknięciem do ciała szklistego leku anty-VEGF (ranibizumabu, bewacyzumabu lub pegaptanibu) w badanym oku
  • Inne leczenie lecznicze w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą iniekcją
  • Historia medyczna fotokoagulacji w badanym oku
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko)
  • Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka, o wielkości > 50% powierzchni zmiany
  • Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku
  • Neowaskularyzacja naczyniówki niezwiązana z DMLA w badanym oku
  • Historia medyczna doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Ciężki czynny stan zapalny wewnątrzgałkowy badanego oka
  • Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Udowodniona retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych
  • Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka
  • Bezsoczewka lub brak torebki soczewki (nieusuniętej laserem YAG) w badanym oku
  • Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Znana nadwrażliwość na ranibizumab, bewacyzumab lub inny lek złożony z zastosowanych produktów leczniczych; uczulenie na fluoresceinę, zieleń indocyjanową, znieczulające krople do oczu
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie
  • Wcześniejsze lub aktualne leczenie polegające na ogólnoustrojowym podawaniu bewacyzumabu
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 12 miesięcy
  • Brak przynależności do francuskiego krajowego programu ubezpieczeń zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin
wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu
Lek: Avastin
Wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu w stężeniu 1,25 mg na wstrzyknięcie. Maksymalnie jedno wstrzyknięcie na miesiąc i od 3 do 12 wstrzyknięć w całym badaniu.
Aktywny komparator: Lucentis
wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Lek: Lucentis
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu w stężeniu 0,50 mg na wstrzyknięcie. Maksymalnie jedno wstrzyknięcie na miesiąc i od 3 do 12 wstrzyknięć w całym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany wyniku VA od włączenia do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, mierzona w skali „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” (ETDRS) przy początkowej odległości 4 metrów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i porównanie skuteczności leczenia bewacizumabem i ranibizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń i porównaj odsetek zdarzeń niepożądanych występujących na poziomie lokalnym i ogólnoustrojowym w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opisać i porównać schemat dawkowania (średnia liczba wstrzyknięć i czas przed ponownym wstrzyknięciem) w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opisać profil farmakokinetyczny leków we krwi i cieczy wodnistej w podgrupie 20 pacjentów na etapie indukcji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stwórz medyczno-ekonomiczny model wpływu obu strategii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007.467/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj