Den franske evalueringsgruppen Avastin Versus Lucentis (GEFAL)
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den første årsaken til synshemming hos eldre pasienter i industrialiserte land. Neovaskulær eller "våt" AMD, preget av tilstedeværelsen av koroidale neokar, representerer den mest aggressive formen av sykdommen. Prevalensen er 3,3 % blant pasienter over 65 år i Europa, og øker med alderen.
Intraokulære injeksjoner av anti-angiogene monoklonale antistoffer (ranibizumab) for å behandle AMD har nylig dukket opp. Det er avledet fra et større molekyl, bevacizumab, som ikke har markedstillatelse for denne indikasjonen. Imidlertid ser det ut til at tallrike publikasjoner av caseserier viser effektiviteten og en tilfredsstillende sikkerhetsprofil til bevacizumab.
Disse konklusjonene må bekreftes med en høy grad av bevisstudie. Målet med GEFAL-studien er å demonstrere ikke-inferioritet av effektivitet i kliniske termer etter 12 måneders behandling med bevacizumab sammenlignet med ranibizumab på synsstyrken til pasienter som er rammet av neovaskulær AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
501
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år gammel
- Påvirket av neovaskulær retrofoveal AMD uansett subtype, unilateral eller bilateral (øyet inkludert vil bli valgt av utrederen og pasienten);
- Best korrigert VA for det studerte øyet varierer mellom 20/32 (6,3/10) og 20/320 (0,6/10) med ETDRS-skala
- Størrelse på lesjon < 12 diskområde
- I tilfelle av okkulte neokar, kreves bevis for nylig utvikling av lesjonen: tap av VA på minst 5 bokstaver ETDRS (tilsvarer én linje) i løpet av de siste 3 månedene ELLER utseende av en subretinal blødning ELLER økning i størrelsen på lesjonen (> 10 %) ved bruk av fluoresceinisk angiografi i løpet av den siste måneden sammenlignet med de siste 3 månedene ELLER opptreden av OCT-kriterier av makulært ødem type, serøs separasjon av nevro-epitel, separasjon av det pigmenterte epitelet i løpet av den siste måneden
- Effektiv prevensjon for seksuelt aktive kvinner
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller faktisk behandling med intravitreal injeksjon av et anti-VEGF-legemiddel (ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanib) i det studerte øyet
- Annen helbredende behandling i det undersøkte øyet i løpet av de siste 3 månedene før første injeksjon
- Medisinsk historie med fotokoagulasjon i det studerte øyet
- Involvering i en annen klinisk studie (studert øyet og/eller det andre øyet)
- Subretinal blødning som når foveasenteret, med en størrelse > 50 % av lesjonsområdet
- Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøkte øyet
- Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det studerte øyet
- Koroidal neovaskularisering som ikke er relatert til en DMLA i det undersøkte øyet
- Medisinsk historie med intravitreal medisinsk utstyr i det studerte øyet
- Aktiv eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon
- Alvorlig aktiv intraokulær betennelse i det undersøkte øyet
- Medisinsk historie med autoimmun eller idiopatisk uveitt
- Påviste diabetisk retinopati
- Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for to topiske hypotoniske behandlinger
- Medisinsk historie med intraokulær kirurgi innen 2 måneder før første injeksjon i det undersøkte øyet
- Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG-laser) i det undersøkte øyet
- Enhver sykdom eller okulær tilstand som vil kreve en intraokulær kirurgi i det undersøkte øyet innen 12 måneder etter inkluderingen
- Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab, bevacizumab eller et annet legemiddel sammensatt av legemidlene som brukes; allergi mot fluorescein, indocyaningrønt, bedøvende øyedråper
- Arteriell hypertensjon som ikke kontrolleres av en passende behandling
- Tidligere eller faktisk behandling med systemisk administrering av bevacizumab
- Oppfølging ikke mulig i løpet av 12 måneder
- Ingen tilknytning til det franske nasjonale helseforsikringsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avastin
intravitreal injeksjon av bevacizumab
|
Intravitreal injeksjon av bevacizumab i en konsentrasjon på 1,25 mg per injeksjon.
Maksimalt én injeksjon per måned og mellom 3 og 12 injeksjoner i hele studien.
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
intravitreal injeksjon av ranibizumab
|
Intravitreal injeksjon av ranibizumab i en konsentrasjon på 0,50 mg per injeksjon.
Maksimalt én injeksjon per måned og mellom 3 og 12 injeksjoner i hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av gjennomsnittlig endring fra inkludering til 12 måneder etter behandlingsstart i VA-skåre, målt på "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS)-skalaen ved en startavstand på 4 meter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer og sammenlign effekten av behandlinger med bevacizumab og ranibizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer og sammenlign andelen uønskede hendelser som oppstår på lokalt og systemisk nivå i de to gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beskriv og sammenlign doseringsregimet (gjennomsnittlig antall injeksjoner og tid før re-injeksjon) i de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beskriv den farmakokinetiske profilen til legemidlene i blod og kammervann i en undergruppe på 20 pasienter, under induksjonsstadiet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lag en medisinsk-økonomisk modell av virkningen knyttet til de to strategiene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007.467/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .