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法国评估小组 Avastin 与 Lucentis (GEFAL)

2019年5月23日 更新者:Hospices Civils de Lyon

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是工业化国家老年患者视力损害的首要原因。 以存在脉络膜新生血管为特征的新生血管性或“湿性”AMD 代表了该疾病最具侵袭性的形式。 在欧洲 65 岁以上的患者中,其患病率为 3.3%,并且随着年龄的增长而增加。

最近出现了眼内注射抗血管生成单克隆抗体(雷珠单抗)来治疗 AMD。 它源自更大尺寸的分子,贝伐珠单抗,该分子没有该适应症的市场授权。 然而,许多病例系列的出版物似乎显示了贝伐珠单抗的有效性和令人满意的安全性。

这些结论必须通过高水平的证据研究来证实。 GEFAL 研究的目的是证明贝伐单抗治疗 12 个月后与雷珠单抗相比对新生血管性 AMD 患者视力的非劣效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69317
        • Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 受新生血管性中心凹后 AMD 影响,无论亚型是单侧还是双侧(包括的眼睛将由研究者和患者选择);
  • 被研究眼睛的最佳矫正视力范围在 20/32 (6.3/10) 和 20/320 (0.6/10) 之间,采用 ETDRS 量表
  • 病灶大小 < 12 圆盘面积
  • 在隐匿性新生血管的情况下,需要最近发生病变的证据:在过去 3 个月内 VA 至少丢失 5 个字母 ETDRS(相当于一行)或出现视网膜下出血或病变大小增加(> 10%) 在上个月使用荧光素血管造影术与最近 3 个月进行比较,或者在上个月出现黄斑水肿类型的 OCT 标准、神经上皮浆液性分离、色素上皮分离
  • 性活跃女性的有效避孕措施
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 在所研究的眼睛中进行过玻璃体内注射抗 VEGF 药物(雷珠单抗、贝伐单抗或 pegaptanib)的先前或实际治疗
  • 在第一次注射前的最后 3 个月内,研究眼中的其他愈合治疗
  • 所研究眼睛的光凝病史
  • 参与另一项临床研究(研究的眼睛和/或另一只眼睛)
  • 视网膜下出血到达中央凹中心,大小 > 50% 的病变区域
  • 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩
  • 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑
  • 研究眼中与 DMLA 无关的脉络膜新生血管形成
  • 研究眼中玻璃体内医疗器械的病史
  • 活动性或疑似眼部或眼周感染
  • 研究眼中严重的活动性眼内炎症
  • 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史
  • 证实有糖尿病视网膜病变
  • 尽管进行了两次局部低渗治疗,眼内压仍≥ 25 mmHg
  • 在研究眼中首次注射前 2 个月内的眼内手术病史
  • 研究眼无晶状体囊或晶状体囊缺失(未被 YAG 激光去除)
  • 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病
  • 已知对雷珠单抗、贝伐珠单抗或所用医药产品的另一种药物组合物过敏;对荧光素、吲哚菁绿、麻醉眼药水过敏
  • 未通过适当治疗控制的动脉高血压
  • 先前或实际接受贝伐珠单抗全身给药治疗
  • 12 个月内无法跟进
  • 不隶属于法国国家健康保险计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿瓦斯汀
玻璃体内注射贝伐珠单抗
玻璃体内注射贝伐珠单抗,每次注射浓度为 1.25 mg。 每月最多注射 1 次,在整个研究中注射 3 至 12 次。
有源比较器:Lucentis
雷珠单抗玻璃体内注射
雷珠单抗玻璃体内注射浓度为每次注射 0.50 mg。 每月最多注射 1 次,在整个研究中注射 3 至 12 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估从纳入到治疗开始后 12 个月的 VA 评分的平均变化,根据“早期治疗糖尿病性视网膜病变研究”(ETDRS) 量表在 4 米的初始距离处测量。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估和比较贝伐单抗和雷珠单抗治疗的疗效
大体时间:12个月
12个月
评估和比较两组发生在局部和全身水平的不良事件的比例。
大体时间:12个月
12个月
描述并比较两组的剂量方案(平均注射次数和再次注射前的时间)
大体时间:12个月
12个月
描述诱导阶段药物在 20 名患者的亚组血液和房水中的药代动力学特征。
大体时间:3个月
3个月
创建与这两种策略相关的影响的医学经济模型。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent KODJIKIAN、Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月26日

首次发布 (估计)

2010年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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