Grupo de Evaluación Francés Avastin Versus Lucentis (GEFAL)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50 años
• Afectados por DMAE neovascular retrofoveal cualquiera que sea el subtipo, unilateral o bilateral (el ojo incluido será elegido por el investigador y el paciente);
• VA mejor corregida para el ojo estudiado que oscila entre 20/32 (6,3/10) y 20/320 (0,6/10) con escala ETDRS
• Tamaño de la lesión < 12 área de disco
• En caso de neovasos ocultos, se requiere prueba de desarrollo reciente de la lesión: pérdida de AV de al menos 5 letras ETDRS (equivalente a una línea) en los últimos 3 meses O aparición de hemorragia subretiniana O aumento del tamaño de la lesión (> 10%) usando angiografía fluoresceínica durante el último mes en comparación con los últimos 3 meses O aparición de criterios OCT de tipo edema macular, separación serosa del neuroepitelio, separación del epitelio pigmentado durante el último mes
• Control de natalidad efectivo para mujeres sexualmente activas
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo o actual con inyección intravítrea de un fármaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o pegaptanib) en el ojo estudiado
• Otro tratamiento curativo en el ojo estudiado durante los últimos 3 meses antes de la primera inyección
• Antecedentes médicos de fotocoagulación en el ojo estudiado
• Participación en otro estudio clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo)
• Hemorragia subretiniana que alcanza el centro de la fóvea, con un tamaño > 50% del área de la lesión
• Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado
• Neovascularización coroidea no relacionada con un DMLA en el ojo estudiado
• Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado
• Infección ocular o periocular activa o sospechada
• Inflamación intraocular activa grave en el ojo estudiado
• Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática
• Retinopatía diabética comprobada
• Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos
• Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 2 meses anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado
• Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser YAG) en el ojo estudiado
• Cualquier enfermedad o afección ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.
• Hipersensibilidad conocida a ranibizumab, bevacizumab u otro fármaco compuesto de los medicamentos utilizados; alergia a la fluoresceína, verde de indocianina, colirio anestésico
• Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado
• Tratamiento previo o actual con administración sistémica de bevacizumab
• Seguimiento no posible durante 12 meses
• Sin afiliación al programa nacional de seguro médico francés.