Ranskalainen arviointiryhmä Avastin Versus Lucentis (GEFAL)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on ensimmäinen syy ikääntyneiden potilaiden näön heikkenemiseen teollisuusmaissa. Neovaskulaarinen tai "märkä" AMD, jolle on tunnusomaista suonikalvon uudissuonet, edustaa taudin aggressiivisin muotoa. Sen esiintyvyys on 3,3 prosenttia yli 65-vuotiaiden potilaiden keskuudessa Euroopassa, ja se lisääntyy iän myötä.
Äskettäin on ilmestynyt antiangiogeenisten monoklonaalisten vasta-aineiden (ranibizumabi) intraokulaarisia injektioita AMD:n hoitoon. Se on peräisin suuremmasta molekyylistä, bevasitsumabista, jolla ei ole myyntilupaa tähän käyttöaiheeseen. Useat tapaussarjojen julkaisut näyttävät kuitenkin osoittavan bevasitsumabin tehokkuuden ja tyydyttävän turvallisuusprofiilin.
Nämä johtopäätökset on vahvistettava korkeatasoisella näyttötutkimuksella. GEFAL-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, ettei tehokkuus kliinisesti ole huonompi 12 kuukauden bevasitsumabihoidon jälkeen verrattuna ranibitsumabiin niiden potilaiden näöntarkkuuteen, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Service d'Ophtalmologie - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha
- Vaikuttaa neovaskulaariseen retrofoveaaliseen AMD:hen alatyypistä riippumatta, yksi- tai molemminpuolinen (tutkija ja potilas valitsevat mukaan lukien silmän);
- Paras korjattu VA tutkitulle silmälle välillä 20/32 (6,3/10) ja 20/320 (0,6/10) ETDRS-asteikolla
- Leesion koko < 12 levyaluetta
- Okkulttisten verisuonten tapauksessa vaaditaan todisteita leesion viimeaikaisesta kehittymisestä: VA:n menetys vähintään 5 kirjaimen ETDRS (vastaa yhtä riviä) viimeisen 3 kuukauden aikana TAI verkkokalvon alaisen verenvuoto TAI leesion koon kasvu (> 10 %) fluoreskeiinista angiografiaa viimeisen kuukauden aikana verrattuna viimeisten 3 kuukauden aikana TAI makulaturvotuksen tyypin OCT-kriteerien esiintymiseen, hermoepiteelin seroosiin erottumiseen, pigmentoituneen epiteelin erottumiseen viimeisen kuukauden aikana
- Tehokas ehkäisy seksuaalisesti aktiivisille naisille
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai todellinen hoito anti-VEGF-lääkkeen (ranibitsumabi, bevasitsumabi tai pegaptanibi) lasiaisensisäisellä injektiolla tutkittuun silmään
- Muu parantava hoito tutkitussa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Tutkitun silmän fotokoagulaation lääketieteellinen historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä)
- Fovea-keskukseen ulottuva subretinaalinen verenvuoto, jonka koko on > 50 % leesioalueesta
- Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan
- Suonikalvon uudissuonittuminen, joka ei liity DMLA:han tutkitussa silmässä
- Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria
- Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
- Vakava aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkitussa silmässä
- Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitin lääketieteellinen historia
- Todistettu diabeettinen retinopatia
- Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta
- Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään
- Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu YAG-laserilla) tutkitussa silmässä
- Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille, bevasitsumabille tai muulle käytettyjen lääkevalmisteiden yhdistelmälle; allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, anesteettisille silmätipoille
- Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla
- Aikaisempi tai todellinen hoito bevasitsumabin systeemisellä antamisella
- Seuranta ei ole mahdollista 12 kuukauden aikana
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin
bevasitsumabin intravitreaalinen injektio
|
Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio pitoisuudella 1,25 mg injektiota kohden.
Enintään yksi injektio kuukaudessa ja 3–12 injektiota koko tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Lucentis
ranibitsumabin intravitreaalinen injektio
|
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio pitoisuudella 0,50 mg injektiota kohden.
Enintään yksi injektio kuukaudessa ja 3–12 injektiota koko tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen muutoksen arviointi sisällyttämisestä 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen VA-pisteissä mitattuna "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) -asteikolla 4 metrin alkuetäisyydeltä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ja vertaa bevasitsumabi- ja ranibitsumabihoitojen tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi ja vertaa paikallisella ja systeemisellä tasolla esiintyvien haittatapahtumien osuutta kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaa ja vertaa annostusohjelmaa (keskimääräinen injektioiden lukumäärä ja aika ennen uudelleeninjektiota) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile lääkkeiden farmakokineettistä profiilia veressä ja nesteessä 20 potilaan alaryhmässä induktiovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Luo lääketieteellis-taloudellinen malli näiden kahden strategian vaikutuksista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007.467/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .