腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の術後期間の最適化におけるデキサメタゾンとプラセボの比較
2024年8月22日 更新者：Mette Astrup Madsen
コルチコステロイド（デキサメタゾン）は、腹腔鏡下ヘルニア修復後の術後期間、痛み、術後の吐き気と嘔吐、回復期に影響を与えますか.
この無作為二重盲検試験では、デキサメタゾンとプラセボを比較しています。
患者は回復期の 1 日をお勧めします。
薬またはプラセボは手術前に投与されます。
患者は、手術の前と手術の 3 時間後、および次の 3 日間でアンケートに記入します。
患者は、通常の活動や仕事に戻ったときにも登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Koege、デンマーク、4600
- University Hospital Koege
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的腹腔鏡下ヘルニア修復（TAPP）が計画されている患者
- 片側の鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア
- ASAクラスⅠ～Ⅱ
- デンマーク語を読んで話す
除外基準:
- 急性ヘルニア手術
- 同じ手順でメッシュを使用した他のヘルニアの手術
- 内分泌疾患（糖尿病、副腎不全など）
- 手術前の最初の10日以内の発熱/感染
- コンプライアンスが悪い
- 署名された同意書なし
- オピオイドまたは抗不安薬の毎日の摂取
- 躁病エピソード
- 緑内障の薬を使う
- サイアザイドまたはループ利尿薬を使用する
- 過去14日以内の予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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2ml IV
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
コルチコステロイド（フォルテコンチン8mg）
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デキサメタゾン IV 8 mg/2 ml の単回使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳中の痛み
時間枠：1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 0-100 mm) で評価
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳中の痛み
時間枠：4日
|
VASで評価
|
4日
|
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安静時の痛み
時間枠：4日
|
VASで評価
|
4日
|
|
回復期
時間枠：1ヶ月
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手術から復職までの日数とレクリエーション活動の登録。
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1ヶ月
|
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安静時の痛み
時間枠：4日
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口頭評価スケールで評価 (VRS: 痛みなし、軽度の痛み、重度の痛み、考えられる最悪の痛み)
|
4日
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吐き気
時間枠：2日
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口頭評価スケールで評価 (VRS: 吐き気なし、軽度の吐き気、重度の吐き気、考えられる最悪の吐き気)
|
2日
|
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嘔吐
時間枠：2日
|
はい/いいえの質問。
はいの場合、何回嘔吐しましたか?
|
2日
|
|
不快感
時間枠：4日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm) で評価
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4日
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倦怠感
時間枠：4日
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数値評価尺度 (NRS、1-10) で評価
|
4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mette A Tolver, M.D.、University Hospital Koege
- 主任研究者：Thue Bisgaard, M.D. DMSc、University Hospital Koege
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (推定)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dx3
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