Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone versus placebo dans l'optimisation de la période postopératoire après réparation laparoscopique d'une hernie inguinale

22 août 2024 mis à jour par: Mette Astrup Madsen
Le corticostéroïde (dexaméthasone) a-t-il un effet sur la période postopératoire après la réparation laparoscopique d'une hernie, en ce qui concerne la douleur, les nausées et vomissements postopératoires et la convalescence. Cette étude randomisée en double aveugle compare la dexaméthasone à un placebo. Il est recommandé aux patients un jour de convalescence. Le médicament ou le placebo est administré avant l'opération. Les patients remplissent un questionnaire avant l'opération et trois heures après l'opération et dans les trois jours suivants. Les patients s'inscrivent également lorsqu'ils reprennent leurs activités et leur travail normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Koege, Danemark, 4600
        • University Hospital Koege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant bénéficier d'une réparation élective de hernie laparoscopique (TAPP)
  • Hernie inguinale ou fémorale unilatérale
  • ASA classe I-II
  • Lire et parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Opération hernie aiguë
  • Opération d'autres hernies avec treillis au cours de la même procédure
  • Maladie endocrinienne (diabète, insuffisance surrénalienne, etc.)
  • fièvre/infection dans les 10 premiers jours avant l'opération
  • Mauvaise conformité
  • Aucun formulaire de consentement signé
  • Consommation quotidienne d'opioïdes ou d'anxiolytiques
  • Épisodes maniaques
  • Utiliser des médicaments contre le glaucome
  • Utiliser des diurétiques thiazidiques ou de l'anse
  • Vaccination au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Saline
2 ml IV
Autres noms:
  • Chlorure de sodium, B. Braun 9 mg/ml
Comparateur actif: Dexaméthasone
Corticostéroïde (Fortecontin 8 mg)
Médicament: Dexaméthasone
usage unique de dexaméthasone IV 8 mg/2 ml
Autres noms:
  • Fortecontin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur pendant la toux
Délai: jour 1
Évalué avec échelle analogique visuelle (VAS 0-100 mm)
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur pendant la toux
Délai: 4 jours
Evalué avec VAS
4 jours
douleur au repos
Délai: 4 jours
Evalué avec VAS
4 jours
convalescence
Délai: 1 mois
Enregistrement du nombre de jours après l'opération avant de reprendre le travail et les loisirs.
1 mois
douleur au repos
Délai: 4 jours
Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS : pas de douleur, douleur légère, douleur intense, pire douleur imaginable)
4 jours
la nausée
Délai: 2 jours
Évalué avec une échelle d'évaluation verbale (RVS : pas de nausées, nausées légères, nausées sévères, pires nausées imaginables)
2 jours
vomissement
Délai: 2 jours
question oui/non. Si oui, combien de fois avez-vous vomi ?
2 jours
inconfort
Délai: 4 jours
Évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm)
4 jours
fatigue
Délai: 4 jours
Évalué avec une échelle de notation numérique (NRS, 1-10)
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mette Astrup Madsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Chercheur principal: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimé)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dx3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner