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Dexametasona versus placebo na otimização do período pós-operatório após correção laparoscópica de hérnia inguinal

22 de agosto de 2024 atualizado por: Mette Astrup Madsen
O corticosteróide (dexametasona) tem efeito no pós-operatório de hérnia laparoscópica, no que diz respeito à dor, náuseas e vômitos pós-operatórios e convalescença. Este estudo randomizado, duplo-cego compara dexametasona versus placebo. Os pacientes são recomendados um dia de convalescença. A medicina ou o placebo dão-se antes da operação. Os pacientes preenchem questionário antes da operação e três horas após a operação e nos três dias seguintes. Os pacientes também registram quando retornam às atividades normais e ao trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Koege, Dinamarca, 4600
        • University Hospital Koege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes planejados para correção de hérnia laparoscópica eletiva (TAPP)
  • Hérnia inguinal ou femoral unilateral
  • ASA classe I-II
  • Ler e falar dinamarquês

Critério de exclusão:

  • operação de hérnia aguda
  • Operação para outras hérnias com tela durante o mesmo procedimento
  • Doença endócrina (diabetes, insuficiência adrenal, etc.)
  • febre/infecção nos primeiros 10 dias antes da operação
  • Baixa conformidade
  • Nenhum formulário de consentimento assinado
  • Ingestão diária de opioides ou ansiolíticos
  • episódios maníacos
  • Usar remédio contra glaucoma
  • Use diuréticos tiazídicos ou de alça
  • Vacinação nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Medicamento: Salina
2 ml IV
Outros nomes:
  • Natriumchlorid, B. Braun 9 mg/ml
Comparador Ativo: Dexametasona
Corticosteroide (Fortecontin 8mg)
Medicamento: Dexametasona
uso único de dexametasona IV 8 mg/2 ml
Outros nomes:
  • Fortecontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a tosse
Prazo: dia 1
Avaliado com escala visual analógica (VAS 0-100 mm)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a tosse
Prazo: 4 dias
Avaliado com VAS
4 dias
dor em repouso
Prazo: 4 dias
Avaliado com VAS
4 dias
convalescença
Prazo: 1 mês
Registro do número de dias após a operação antes do retorno ao trabalho e atividades recreativas.
1 mês
dor em repouso
Prazo: 4 dias
Avaliado com escala de classificação verbal (VRS: sem dor, dor leve, dor intensa, pior dor imaginável)
4 dias
náusea
Prazo: 2 dias
Avaliado com escala de classificação verbal (VRS: sem náusea, náusea leve, náusea grave, pior náusea imaginável)
2 dias
vômito
Prazo: 2 dias
pergunta sim/não. Se sim, quantas vezes você vomitou?
2 dias
desconforto
Prazo: 4 dias
Avaliado com escala visual analógica (VAS, 0-100 mm)
4 dias
fadiga
Prazo: 4 dias
Avaliado com escala de classificação numérica (NRS, 1-10)
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mette Astrup Madsen

Investigadores

  • Investigador principal: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Investigador principal: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dx3

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