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Dexametasona versus placebo en la optimización del período posoperatorio después de la reparación laparoscópica de hernia inguinal

22 de agosto de 2024 actualizado por: Mette Astrup Madsen
¿Tiene el corticoesteroide (dexametasona) algún efecto sobre el período postoperatorio después de la reparación laparoscópica de hernia, cuando se trata de dolor, náuseas y vómitos postoperatorios y convalecencia? Este estudio aleatorizado y doble ciego compara la dexametasona con el placebo. Se recomienda a los pacientes un día de convalecencia. La medicina o el placebo se dan antes de la operación. Los pacientes completan el cuestionario antes de la operación y tres horas después de la operación y en los siguientes tres días. Los pacientes también registran cuando regresan a sus actividades normales y al trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Koege, Dinamarca, 4600
        • University Hospital Koege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes planificados para reparación laparoscópica electiva de hernia (TAPP)
  • Hernia inguinal o femoral unilateral
  • ASA clase I-II
  • Leer y hablar danés

Criterio de exclusión:

  • operación de hernia aguda
  • Operación de otras hernias con malla durante el mismo procedimiento
  • Enfermedad endocrina (diabetes, insuficiencia suprarrenal, etc.)
  • fiebre/infección dentro de los primeros 10 días antes de la operación
  • Cumplimiento deficiente
  • Sin formulario de consentimiento firmado
  • Ingesta diaria de opioides o ansiolíticos
  • Episodios maníacos
  • Usar medicamentos contra el glaucoma
  • Usa tiazidas o diuréticos de asa
  • Vacunación en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Droga: Salina
2 ml IV
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, B. Braun 9 mg/ml
Comparador activo: Dexametasona
Corticosteroide (Fortecontin 8 mg)
Droga: Dexametasona
uso único de dexametasona IV 8 mg/2 ml
Otros nombres:
  • Fortecontin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor al toser
Periodo de tiempo: día 1
Evaluado con escala analógica visual (EVA 0-100 mm)
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor al toser
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluado con EVA
4 dias
dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluado con EVA
4 dias
convalecencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Registro de número de días después de la operación antes de regresar al trabajo y actividades recreativas.
1 mes
dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluado con una escala de calificación verbal (VRS: sin dolor, dolor leve, dolor intenso, el peor dolor imaginable)
4 dias
náuseas
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluado con una escala de calificación verbal (VRS: sin náuseas, náuseas leves, náuseas intensas, las peores náuseas imaginables)
2 días
vómitos
Periodo de tiempo: 2 días
Pregunta de sí o no. En caso afirmativo, ¿cuántas veces ha estado vomitando?
2 días
malestar
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluado con escala analógica visual (EVA, 0-100 mm)
4 dias
fatiga
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluado con escala de calificación numérica (NRS, 1-10)
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mette Astrup Madsen

Investigadores

  • Investigador principal: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Investigador principal: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dx3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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