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Desametasone Versus Placebo nell'ottimizzazione del periodo postoperatorio dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

22 agosto 2024 aggiornato da: Mette Astrup Madsen
Il corticosteroide (desametasone) ha un effetto sul periodo postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia laparoscopica, quando si tratta di dolore, nausea e vomito postoperatori e convalescenza. Questo studio randomizzato in doppio cieco confronta il desametasone rispetto al placebo. Si raccomanda ai pazienti un giorno di convalescenza. Il medicinale o il placebo viene somministrato prima dell'operazione. I pazienti compilano il questionario prima dell'operazione e tre ore dopo l'operazione e nei tre giorni successivi. I pazienti si registrano anche quando tornano alle normali attività e al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Koege, Danimarca, 4600
        • University Hospital Koege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pianificati per la riparazione elettiva dell'ernia laparoscopica (TAPP)
  • Ernia inguinale o femorale unilaterale
  • ASA classe I-II
  • Leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

  • Operazione di ernia acuta
  • Operazione per altre ernie con rete durante la stessa procedura
  • Malattie endocrine (diabete, insufficienza surrenalica ecc.)
  • febbre/infezione nei primi 10 giorni prima dell'operazione
  • Scarsa conformità
  • Nessun modulo di consenso firmato
  • Assunzione giornaliera di oppioidi o farmaci ansiolitici
  • Episodi maniacali
  • Usa la medicina contro il glaucoma
  • Utilizzare tiazidici o diuretici dell'ansa
  • Vaccinazione negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Salino
2ml IV
Altri nomi:
  • Natriumchlorid, B. Braun 9 mg/ml
Comparatore attivo: Desametasone
Corticosteroide (Fortecontin 8 mg)
Droga: Desametasone
monouso di desametasone EV 8 mg/2 ml
Altri nomi:
  • Fortecontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante la tosse
Lasso di tempo: giorno 1
Valutato con scala analogica visiva (VAS 0-100 mm)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutato con VAS
4 giorni
dolore a riposo
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutato con VAS
4 giorni
convalescenza
Lasso di tempo: 1 mese
Registrazione del numero di giorni dopo l'operazione prima del ritorno al lavoro e alle attività ricreative.
1 mese
dolore a riposo
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutato con scala di valutazione verbale (VRS: nessun dolore, dolore lieve, dolore intenso, peggior dolore immaginabile)
4 giorni
nausea
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato con scala di valutazione verbale (VRS: nessuna nausea, nausea lieve, nausea grave, peggior nausea immaginabile)
2 giorni
vomito
Lasso di tempo: 2 giorni
si nessuna domanda. Se sì, quante volte hai vomitato?
2 giorni
disagio
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutato con scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm)
4 giorni
fatica
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutato con scala di valutazione numerica (NRS, 1-10)
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Investigatore principale: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dx3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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