Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus placebo til optimering af den postoperative periode efter reparation af laparoskopisk lyskebrok

22. august 2024 opdateret af: Mette Astrup Madsen
Har kortikosteroid (dexamethason) effekt på den postoperative periode efter laparoskopisk brokreparation, når det kommer til smerter, postoperativ kvalme og opkastning og rekonvalescens. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse sammenligner dexamethason versus placebo. Patienterne anbefales en dag med rekonvalescens. Medicinen eller placebo gives før operationen. Patienterne udfylder spørgeskema før operation og tre timer efter operation og i de følgende tre dage. Patienterne tilmelder sig også, når de vender tilbage til normale aktiviteter og arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • University Hospital Koege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk brokreparation (TAPP)
  • Ensidig lyske- eller lårbensbrok
  • ASA klasse I-II
  • Læs og tal dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut brok operation
  • Operation for andre brok med mesh under samme procedure
  • Endokrin sygdom (diabetes, binyrebarkinsufficiens osv.)
  • feber/infektion indenfor de første 10 dage før operation
  • Dårlig overholdelse
  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring
  • Dagligt indtag af opioider eller angstdæmpende lægemidler
  • Maniske episoder
  • Brug medicin mod glaukom
  • Brug thiazid eller loop-diuretika
  • Vaccination indenfor de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Saltvand
2 ml IV
Andre navne:
  • Natriumchlorid, B. Braun 9 mg/ml
Aktiv komparator: Dexamethason
Kortikosteroid (Fortecontin 8 mg)
Medicin: Dexamethason
engangsbrug af dexamethason IV 8 mg/2 ml
Andre navne:
  • Fortecontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved hoste
Tidsramme: dag 1
Vurderet med visuel analog skala (VAS 0-100 mm)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved hoste
Tidsramme: 4 dage
Vurderet med VAS
4 dage
smerter i hvile
Tidsramme: 4 dage
Vurderet med VAS
4 dage
rekonvalescens
Tidsramme: 1 måned
Registrering af antal dage efter operation før tilbagevenden til arbejde og fritidsaktiviteter.
1 måned
smerter i hvile
Tidsramme: 4 dage
Vurderet med verbal vurderingsskala (VRS: ingen smerte, mild smerte, svær smerte, værst tænkelige smerte)
4 dage
kvalme
Tidsramme: 2 dage
Vurderet med verbal vurderingsskala (VRS: ingen kvalme, mild kvalme, svær kvalme, værst tænkelige kvalme)
2 dage
opkastning
Tidsramme: 2 dage
ja/nej spørgsmål. Hvis ja, hvor mange gange har du kastet op?
2 dage
ubehag
Tidsramme: 4 dage
Vurderet med visuel analog skala (VAS, 0-100 mm)
4 dage
træthed
Tidsramme: 4 dage
Vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS, 1-10)
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Ledende efterforsker: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Anslået)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dx3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner