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Dexamethason versus Placebo bei der Optimierung der postoperativen Phase nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur

22. August 2024 aktualisiert von: Mette Astrup Madsen
Hat Kortikosteroid (Dexamethason) einen Einfluss auf die postoperative Phase nach laparoskopischer Hernienkorrektur, wenn es um Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen und Rekonvaleszenz geht. Diese randomisierte, doppelblinde Studie vergleicht Dexamethason mit Placebo. Den Patienten wird ein Rekonvaleszenztag empfohlen. Das Medikament oder Placebo wird vor der Operation verabreicht. Die Patienten füllen den Fragebogen vor der Operation und drei Stunden nach der Operation und in den folgenden drei Tagen aus. Die Patienten registrieren auch, wenn sie zu normalen Aktivitäten und zur Arbeit zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koege, Dänemark, 4600
        • University Hospital Koege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter elektiver laparoskopischer Hernienkorrektur (TAPP)
  • Einseitige Leisten- oder Oberschenkelhernie
  • ASA-Klasse I-II
  • Lesen und sprechen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hernienoperation
  • Operation bei anderen Hernien mit Netz während des gleichen Eingriffs
  • Endokrine Erkrankungen (Diabetes, Nebenniereninsuffizienz etc.)
  • Fieber/Infektion innerhalb der ersten 10 Tage vor der Operation
  • Geringe Beachtung
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Tägliche Einnahme von Opioiden oder Anxiolytika
  • Manische Episoden
  • Verwenden Sie Medikamente gegen Glaukom
  • Verwenden Sie Thiazide oder Schleifendiuretika
  • Impfung innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2 ml i.v
Andere Namen:
  • Natriumchlorid, B. Braun 9 mg/ml
Aktiver Komparator: Dexamethason
Kortikosteroid (Fortecontin 8 mg)
Arzneimittel: Dexamethason
einmalige Anwendung von Dexamethason i.v. 8 mg/2 ml
Andere Namen:
  • Fortekontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet mit visueller Analogskala (VAS 0-100 mm)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertet mit VAS
4 Tage
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertet mit VAS
4 Tage
Rekonvaleszenz
Zeitfenster: 1 Monat
Registrierung der Anzahl der Tage nach der Operation vor der Rückkehr zur Arbeit und zu Freizeitaktivitäten.
1 Monat
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertet mit verbaler Ratingskala (VRS: kein Schmerz, leichter Schmerz, starker Schmerz, schlimmster denkbarer Schmerz)
4 Tage
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Tage
Beurteilt mit verbaler Bewertungsskala (VRS: keine Übelkeit, leichte Übelkeit, starke Übelkeit, schlimmstmögliche Übelkeit)
2 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: 2 Tage
ja-nein Frage. Wenn ja, wie oft haben Sie sich übergeben?
2 Tage
leichte Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertet mit visueller Analogskala (VAS, 0-100 mm)
4 Tage
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertet mit numerischer Bewertungsskala (NRS, 1-10)
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Hauptermittler: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dx3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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