Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason kontra placebo för att optimera den postoperativa perioden efter reparation av laparoskopisk ljumskbråck

22 augusti 2024 uppdaterad av: Mette Astrup Madsen
Har kortikosteroid (dexametason) effekt på den postoperativa perioden efter laparoskopisk bråckreparation, när det gäller smärta, postoperativt illamående samt kräkningar och konvalescens. Denna randomiserade, dubbelblindade studie jämför dexametason med placebo. Patienterna rekommenderas en dag för konvalescens. Läkemedlet eller placebo ges före operation. Patienterna fyller i frågeformulär före operation och tre timmar efter operation och under de följande tre dagarna. Patienterna anmäler sig också när de återgår till normal verksamhet och arbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • University Hospital Koege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter planerade för elektiv laparoskopisk bråckreparation (TAPP)
  • Ensidigt ljumsk- eller lårbensbråck
  • ASA klass I-II
  • Läs och prata danska

Exklusions kriterier:

  • Akut bråckoperation
  • Operation för andra bråck med mesh under samma ingrepp
  • Endokrin sjukdom (diabetes, binjurebarksvikt etc.)
  • feber/infektion inom de första 10 dagarna före operation
  • Dålig efterlevnad
  • Inget undertecknat samtyckesformulär
  • Dagligt intag av opioider eller anxiolytiska läkemedel
  • Maniska episoder
  • Använd medicin mot glaukom
  • Använd tiazid eller loopdiuretika
  • Vaccination inom de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Läkemedel: Salin
2 ml IV
Andra namn:
  • Natriumklorid, B. Braun 9 mg/ml
Aktiv komparator: Dexametason
Kortikosteroid (Fortecontin 8 mg)
Läkemedel: Dexametason
engångsbruk av dexametason IV 8 mg/2 ml
Andra namn:
  • Fortecontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid hosta
Tidsram: dag 1
Bedömd med visuell analog skala (VAS 0-100 mm)
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid hosta
Tidsram: 4 dagar
Bedömd med VAS
4 dagar
smärta i vila
Tidsram: 4 dagar
Bedömd med VAS
4 dagar
konvalescens
Tidsram: 1 månad
Registrering av antal dagar efter operation innan återgång till arbete och fritidsaktiviteter.
1 månad
smärta i vila
Tidsram: 4 dagar
Bedöms med verbal betygsskala (VRS: ingen smärta, mild smärta, svår smärta, värsta tänkbara smärta)
4 dagar
illamående
Tidsram: 2 dagar
Bedömd med verbal betygsskala (VRS: inget illamående, lätt illamående, kraftigt illamående, värsta tänkbara illamående)
2 dagar
kräkningar
Tidsram: 2 dagar
ja/nej fråga. Om ja, hur många gånger har du kräkts?
2 dagar
obehag
Tidsram: 4 dagar
Bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm)
4 dagar
Trötthet
Tidsram: 4 dagar
Bedömd med numerisk betygsskala (NRS, 1-10)
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Utredare

  • Huvudutredare: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Huvudutredare: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Beräknad)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dx3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera