Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason versus placebo for å optimalisere den postoperative perioden etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk

22. august 2024 oppdatert av: Mette Astrup Madsen
Har kortikosteroid (deksametason) effekt på den postoperative perioden etter laparoskopisk brokkreparasjon, når det gjelder smerter, postoperativ kvalme og oppkast og rekonvalesens. Denne randomiserte, dobbeltblindede studien sammenligner deksametason versus placebo. Pasientene anbefales én dag med rekonvalesens. Medisinen eller placebo gis før operasjon. Pasientene fyller ut spørreskjema før operasjon og tre timer etter operasjon og i de påfølgende tre dagene. Pasientene registrerer seg også når de kommer tilbake til vanlige aktiviteter og arbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • University Hospital Koege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som planlegges for elektiv laparoskopisk brokkreparasjon (TAPP)
  • Unilateral lyske- eller femoral brokk
  • ASA klasse I-II
  • Les og snakk dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt brokkoperasjon
  • Operasjon for andre brokk med mesh under samme prosedyre
  • Endokrin sykdom (diabetes, binyrebarksvikt osv.)
  • feber/infeksjon innen de første 10 dagene før operasjon
  • Dårlig etterlevelse
  • Ingen signert samtykkeerklæring
  • Daglig inntak av opioider eller angstdempende legemidler
  • Maniske episoder
  • Bruk medisin mot glaukom
  • Bruk tiazid eller loop-diuretika
  • Vaksinasjon innen de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Legemiddel: Saltvann
2 ml IV
Andre navn:
  • Natriumklorid, B. Braun 9 mg/ml
Aktiv komparator: Deksametason
Kortikosteroid (Fortecontin 8 mg)
Legemiddel: Deksametason
engangsbruk av deksametason IV 8 mg/2 ml
Andre navn:
  • Fortecontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte under hoste
Tidsramme: dag 1
Vurdert med visuell analog skala (VAS 0-100 mm)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte under hoste
Tidsramme: 4 dager
Vurderes med VAS
4 dager
smerter i hvile
Tidsramme: 4 dager
Vurderes med VAS
4 dager
rekonvalesens
Tidsramme: 1 måned
Registrering av antall dager etter operasjon før retur til arbeid og fritidsaktiviteter.
1 måned
smerter i hvile
Tidsramme: 4 dager
Vurdert med verbal vurderingsskala (VRS: ingen smerte, mild smerte, sterk smerte, verst tenkelig smerte)
4 dager
kvalme
Tidsramme: 2 dager
Vurdert med verbal vurderingsskala (VRS: ingen kvalme, mild kvalme, alvorlig kvalme, verst tenkelig kvalme)
2 dager
oppkast
Tidsramme: 2 dager
ja/nei spørsmål. Hvis ja, hvor mange ganger har du kastet opp?
2 dager
ubehag
Tidsramme: 4 dager
Vurdert med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm)
4 dager
utmattelse
Tidsramme: 4 dager
Vurdert med numerisk karakterskala (NRS, 1-10)
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Hovedetterforsker: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dx3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere