Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus placebo v optimalizaci pooperačního období po laparoskopické reparaci tříselné kýly

22. srpna 2024 aktualizováno: Mette Astrup Madsen
Má kortikosteroid (dexamethason) vliv na pooperační období po laparoskopické úpravě kýly, kdy dochází k bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a rekonvalescenci. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnává dexamethason versus placebo. Pacientům se doporučuje jednodenní rekonvalescence. Lék nebo placebo se podává před operací. Pacienti vyplňují dotazník před operací a tři hodiny po operaci a v následujících třech dnech. Pacienti registrují i ​​návrat k běžným činnostem a práci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koege, Dánsko, 4600
        • University Hospital Koege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou opravu kýly (TAPP)
  • Jednostranná tříselná nebo stehenní kýla
  • ASA třída I-II
  • Čtěte a mluvte dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní operace kýly
  • Operace dalších kýl se síťkou při stejném zákroku
  • Endokrinní onemocnění (diabetes, adrenální insuficience atd.)
  • horečka/infekce během prvních 10 dnů před operací
  • Špatná shoda
  • Žádný podepsaný formulář souhlasu
  • Denní příjem opioidů nebo anxiolytických léků
  • Manické epizody
  • Užívejte léky proti glaukomu
  • Použijte thiazidová nebo kličková diuretika
  • Očkování za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Solný
2 ml IV
Ostatní jména:
  • Natriumchlorid, B. Braun 9 mg/ml
Aktivní komparátor: Dexamethason
Kortikosteroidy (Fortecontin 8 mg)
Lék: Dexamethason
jednorázové použití dexamethasonu IV 8 mg/2 ml
Ostatní jména:
  • Fortecontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při kašli
Časové okno: den 1
Posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm)
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při kašli
Časové okno: 4 dny
Posuzováno pomocí VAS
4 dny
bolest v klidu
Časové okno: 4 dny
Posuzováno pomocí VAS
4 dny
rekonvalescence
Časové okno: 1 měsíc
Evidence počtu dní po operaci před návratem do práce a rekreačních aktivit.
1 měsíc
bolest v klidu
Časové okno: 4 dny
Hodnotí se slovní stupnicí hodnocení (VRS: žádná bolest, mírná bolest, silná bolest, nejhorší myslitelná bolest)
4 dny
nevolnost
Časové okno: 2 dny
Hodnotí se slovní hodnotící stupnicí (VRS: žádná nevolnost, mírná nevolnost, těžká nevolnost, nejhorší myslitelná nevolnost)
2 dny
zvracení
Časové okno: 2 dny
Ano ne otázka. Pokud ano, kolikrát jste zvracel?
2 dny
nepohodlí
Časové okno: 4 dny
Posuzuje se vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm)
4 dny
únava
Časové okno: 4 dny
Posuzováno pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS, 1–10)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mette Astrup Madsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Vrchní vyšetřovatel: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dx3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit