- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01170780
Dexamethason versus placebo v optimalizaci pooperačního období po laparoskopické reparaci tříselné kýly
26. ledna 2012 aktualizováno: Mette Astrup Madsen
Má kortikosteroid (dexamethason) vliv na pooperační období po laparoskopické úpravě kýly, kdy dochází k bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a rekonvalescenci.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnává dexamethason versus placebo.
Pacientům se doporučuje jednodenní rekonvalescence.
Lék nebo placebo se podává před operací.
Pacienti vyplňují dotazník před operací a tři hodiny po operaci a v následujících třech dnech.
Pacienti registrují i návrat k běžným činnostem a práci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koege, Dánsko, 4600
- University Hospital Koege
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou opravu kýly (TAPP)
- Jednostranná tříselná nebo stehenní kýla
- ASA třída I-II
- Čtěte a mluvte dánsky
Kritéria vyloučení:
- Akutní operace kýly
- Operace dalších kýl se síťkou při stejném zákroku
- Endokrinní onemocnění (diabetes, adrenální insuficience atd.)
- horečka/infekce během prvních 10 dnů před operací
- Špatná shoda
- Žádný podepsaný formulář souhlasu
- Denní příjem opioidů nebo anxiolytických léků
- Manické epizody
- Užívejte léky proti glaukomu
- Použijte thiazidová nebo kličková diuretika
- Očkování za posledních 14 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
2 ml IV
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Kortikosteroidy (Fortecontin 8 mg)
|
jednorázové použití dexamethasonu IV 8 mg/2 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest při kašli
Časové okno: den 1
|
Posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest při kašli
Časové okno: 4 dny
|
Posuzováno pomocí VAS
|
4 dny
|
bolest v klidu
Časové okno: 4 dny
|
Posuzováno pomocí VAS
|
4 dny
|
rekonvalescence
Časové okno: 1 měsíc
|
Evidence počtu dní po operaci před návratem do práce a rekreačních aktivit.
|
1 měsíc
|
bolest v klidu
Časové okno: 4 dny
|
Hodnotí se slovní stupnicí hodnocení (VRS: žádná bolest, mírná bolest, silná bolest, nejhorší myslitelná bolest)
|
4 dny
|
nevolnost
Časové okno: 2 dny
|
Hodnotí se slovní hodnotící stupnicí (VRS: žádná nevolnost, mírná nevolnost, těžká nevolnost, nejhorší myslitelná nevolnost)
|
2 dny
|
zvracení
Časové okno: 2 dny
|
Ano ne otázka.
Pokud ano, kolikrát jste zvracel?
|
2 dny
|
nepohodlí
Časové okno: 4 dny
|
Posuzuje se vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm)
|
4 dny
|
únava
Časové okno: 4 dny
|
Posuzováno pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS, 1–10)
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Kýla, femorální
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- dx3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno