Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra placebo w optymalizacji okresu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mette Astrup Madsen
Czy kortykosteroid (deksametazon) ma wpływ na okres pooperacyjny po operacji przepukliny laparoskopowej, jeśli chodzi o dolegliwości bólowe, nudności i wymioty pooperacyjne oraz rekonwalescencję. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównuje deksametazon z placebo. Pacjentom zaleca się jeden dzień rekonwalescencji. Lek lub placebo podaje się przed operacją. Chorzy wypełniają ankietę przed operacją, po 3 godzinach po operacji iw kolejnych 3 dniach. Pacjenci rejestrują się również po powrocie do normalnej aktywności i pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Koege, Dania, 4600
        • University Hospital Koege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do planowej operacji przepukliny laparoskopowej (TAPP)
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa lub udowa
  • ASA klasa I-II
  • Czytaj i mów po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra operacja przepukliny
  • Operacja innych przepuklin z siatką podczas tego samego zabiegu
  • Choroby endokrynologiczne (cukrzyca, niewydolność nadnerczy itp.)
  • gorączka/infekcja w ciągu pierwszych 10 dni przed operacją
  • Słaba zgodność
  • Brak podpisanego formularza zgody
  • Codzienne przyjmowanie opioidów lub leków przeciwlękowych
  • Epizody maniakalne
  • Użyj lekarstwa przeciw jaskrze
  • Użyj diuretyków tiazydowych lub pętlowych
  • Szczepienia w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Solankowy
2 ml IV
Inne nazwy:
  • Natriumchlorid, B. Braun 9 mg/ml
Aktywny komparator: Deksametazon
Kortykosteroid (Fortecontin 8 mg)
Lek: Deksametazon
jednorazowe podanie deksametazonu i.v. 8 mg/2 ml
Inne nazwy:
  • Fortecontin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas kaszlu
Ramy czasowe: dzień 1
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-100 mm)
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas kaszlu
Ramy czasowe: 4 dni
Oceniane za pomocą VAS
4 dni
ból w spoczynku
Ramy czasowe: 4 dni
Oceniane za pomocą VAS
4 dni
rekonwalescencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rejestracja liczby dni po operacji przed powrotem do pracy i zajęć rekreacyjnych.
1 miesiąc
ból w spoczynku
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena za pomocą werbalnej skali ocen (VRS: brak bólu, łagodny ból, silny ból, najgorszy możliwy do pomyślenia ból)
4 dni
mdłości
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena za pomocą werbalnej skali ocen (VRS: brak nudności, łagodne nudności, silne nudności, najgorsze możliwe do pomyślenia nudności)
2 dni
wymioty
Ramy czasowe: 2 dni
pytanie tak/nie. Jeśli tak, ile razy wymiotowałeś?
2 dni
dyskomfort
Ramy czasowe: 4 dni
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm)
4 dni
zmęczenie
Ramy czasowe: 4 dni
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 1-10)
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
  • Główny śledczy: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dx3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj