インターフェロン-β中和抗体陽性の多発性硬化症患者におけるインターフェロン-アルファへの応答 (REPAIR)
2012年11月29日 更新者：Melinda Magyari
この研究の目的は、インターフェロン ベータに対する中和抗体を開発した多発性硬化症患者において、インターフェロン アルファが有効で安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
IFN-β 療法中に NAbs が発生した患者は、IFN-β 製剤の有益な効果がもはや得られず、IFN-β は、効果が低いか、深刻な副作用を伴う可能性のある別の療法に置き換える必要があります。 したがって、多くの NAb 陽性患者は IFN 療法の継続を希望しており、IFN-α と IFN-β はどちらも同じインターフェロン受容体 (IFNAR) に結合する I 型インターフェロンであるため、これらの患者は IFN-α による治療の恩恵を受ける可能性があります。 ヒト IFN-α (マルチフェロン) に対する完全な in vivo 応答は、IFN-β 誘導後に見られるものと同等であり、ヒト IFN-α (マルチフェロン) でも同じ治療効果が得られることを示唆しています。ヒト IFN-α (マルチフェロン) および rt-PCR で測定された他の 4 つの既知の IFN 応答マーカーの投与の 12 時間後。
対照として、完全なインビボＭｘＡ応答を有するＮＡｂ陰性ＭＳ患者を研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の活動の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 対象年齢は 18 歳から 55 歳まで (両方を含む) である必要があります
- 被験者は、マクドナルドの基準に従ってMSを持っている必要があります
- -被験者は5.5以下のEDSSに相当する障害を持っている必要があります
- -被験者は、任意の時点で少なくとも12か月間、IFN-β製剤で治療されていなければなりません
- -被験者はNAb陽性であり、過去12か月以内に in vivo mRNA MxA応答がないことが示されている必要があります
- 被験者は準備ができていて、プロトコルに従うことができると見なされなければなりません
除外基準:
- 被験者は、MSと同様の症状を引き起こす可能性のある状態を持っていてはなりません
- -被験者は、スクリーニング訪問の6か月前に免疫調節または免疫抑制治療（IFN-βまたは酢酸グラチラマー以外）を受けてはなりません
- 被験者は、ミトキサントロン、シクロホスファミド、トレオスルファン、ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、アレムツズマブ、クラドリビン、または実験的治療を受けていてはなりません。
- -被験者は、以前に全身照射、全リンパ球照射、幹細胞治療、自家骨髄移植または同種骨髄移植を受けていてはなりません。
- -被験者は、グルココルチコイドまたはATCHによる治療を受けてはなりません スクリーニング訪問の2か月前以降
- 被験者はアルコールおよび薬物依存症であってはなりません
- 被験者は心不全または腎不全であってはなりません
- -被験者は、被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある全身性疾患を持ってはなりません
- 被験者は男性でも女性でもよい。 出産の可能性のある女性は、性的に不活発であるか、医学的に許容される避妊法を実践している必要があります。 許容される方法には、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤を含む IUD）が含まれます。
- -被験者は、IFN-αに対するアレルギーを知っている、または疑っていてはなりません
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に他の研究に参加してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IFNα
ヒト白血球 IFN-α (Multiferon®) 6 MIU の 1 回の単回注射 s.c.
|
インターフェロン (IFN)-β の 1 回の単回注射およびヒト白血球 IFN-α (Multiferon®) の 1 回の単回注射 6 MIU s.c. 1〜7日間のフォローアップ。
他の名前：
|
|
実験的：インターフェロンベータ
IFN-β を 1 回注射した後、注射後 12 時間で MxA9.9 の血液検査を実施
|
インターフェロン (IFN)-β の 1 回の単回注射およびヒト白血球 IFN-α (Multiferon®) の 1 回の単回注射 6 MIU s.c. 1〜7日間のフォローアップ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インビボ mRNA MxA 応答
時間枠：1回分のインターフェロンアルファを注射してから9～12時間後
|
この研究の主な目的は、IFN-α に対する in vivo mRNA MxA 応答と IFN-β に対する in vivo mRNA MxA 応答を比較することです。
|
1回分のインターフェロンアルファを注射してから9～12時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答マーカーの決定: IL10
時間枠：インターフェロンアルファ投与後9～12時間
|
既知の IFN 応答マーカーの IFN-α に対する in vivo 応答: インターロイキン-10 (IL10)、
|
インターフェロンアルファ投与後9～12時間
|
|
応答マーカーの決定:TRAIL
時間枠：IFN-α投与後9～12時間
|
腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL) の決定
|
IFN-α投与後9～12時間
|
|
応答マーカーIFI27の決定
時間枠：IFN-α投与後の9-12タイマー
|
IFN-α 誘導性タンパク質 27 (IFI27) の決定、
|
IFN-α投与後の9-12タイマー
|
|
応答マーカーの決定: mRNAレベルでのCXCL10
時間枠：IFN-α投与後9～12時間
|
決定：mRNAレベルでのケモカインCXCL10
|
IFN-α投与後9～12時間
|
|
変更 i 中和抗体 Nabs
時間枠：IFN-α投与後9～12時間
|
IFN-α 1 回投与の 9 ～ 12 時間後の中和抗体の変化の測定
|
IFN-α投与後9～12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melinda Magyari, M.D.、Danish Multiple Sclerosis Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-016824-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。