Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REAKTION AUF Interferon-Alpha bei Interferon-β-neutralisierenden Antikörper-positiven Multiple-Sklerose-Patienten (REPAIR)

29. November 2012 aktualisiert von: Melinda Magyari
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Interferon-alfa bei Patienten mit Multipler Sklerose, die neutralisierende Antikörper gegen Interferon-beta entwickelt haben, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NAbs, die während der IFN-β-Therapie entwickelt wurden, haben keine positive Wirkung mehr von IFN-β-Präparaten und IFN-β muss durch eine andere Therapie ersetzt werden, die möglicherweise weniger wirksam ist oder schwerwiegende Nebenwirkungen mit sich bringt. Daher möchten viele NAb-positive Patienten die IFN-Therapie fortsetzen, und diese Patienten könnten von einer Behandlung mit IFN-α profitieren, da sowohl IFN-α als auch IFN-β Typ-I-Interferone sind, die an denselben Interferonrezeptor (IFNAR) binden. Eine vollständige In-vivo-Reaktion auf humanes IFN-α (Multiferon), vergleichbar mit der nach IFN-β-Induktion beobachteten, würde darauf hindeuten, dass die gleiche therapeutische Wirkung mit humanem IFN-α (Multiferon) erzielt werden könnte. Wir messen die In-vivo-Reaktion von MxA 9- 12 Stunden nach Verabreichung von humanem IFN-α (Multiferon) und vier weiteren bekannten IFN-Antwortmarkern, gemessen mit rt-PCR.

Als Kontrollen werden NAb-negative MS-Patienten mit einer vollständigen MxA-Antwort in vivo untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Das Alter des Probanden muss zwischen 18 und 55 liegen (beide eingeschlossen)
  • Das Subjekt muss MS gemäß den McDonald-Kriterien haben
  • Der Proband muss eine Behinderung haben, die einem EDSS von 5,5 oder weniger entspricht
  • Das Subjekt muss zu jedem Zeitpunkt mindestens 12 Monate lang mit einem beliebigen IFN-β-Präparat behandelt worden sein
  • Das Subjekt muss sich innerhalb der letzten 12 Monate als NAb-positiv und ohne mRNA-MxA-Antwort in vivo erwiesen haben
  • Der Proband muss vorbereitet und in der Lage sein, dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine Zustände haben, die ähnliche Symptome wie MS hervorrufen könnten
  • Das Subjekt darf 6 Monate vor dem Screening-Besuch keine immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung (außer IFN-β oder Glatirameracetat) erhalten haben
  • Der Proband darf zu keinem Zeitpunkt Mitoxantron, Cyclophosphamid, Treosulfan, Natalizumab, Daclizumab, Rituximab, Alemtuzumab, Cladribin oder irgendeine experimentelle Therapie erhalten haben
  • Das Subjekt darf sich keiner vorherigen Ganzkörperbestrahlung, totalen Lymphoidbestrahlung, Stammzellenbehandlung, autologen Knochenmarktransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
  • Das Subjekt darf nicht später als 2 Monate vor dem Screening-Besuch mit Glukokortikoiden oder ATCH behandelt worden sein
  • Der Proband darf nicht alkohol- und drogenabhängig sein
  • Das Subjekt darf keine Herz- oder Niereninsuffizienz haben
  • Der Proband darf keine systemische Krankheit haben, die die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinflussen kann
  • Die Probanden können männlich oder weiblich sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sexuell inaktiv sein oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva oder die Doppelbarrieremethode (Kondom oder Spirale mit Spermizid).
  • Der Proband darf keine bekannte oder vermutete Allergie gegen IFN-α haben
  • Der Proband darf innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an keiner anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFN-alfa
Eine einzelne Injektion von humanem Leukozyten-IFN-α (Multiferon®) 6 Mio. I.E. s.c.
Arzneimittel: Interferon-beta und humanes Leukozyten-Interferon-α
Eine Einzelinjektion von Interferon(IFN)-β und eine Einzelinjektion von humanem Leukozyten-IFN-α (Multiferon®) 6 Mio. I.E. s.c. mit 1-7 Tagen Follow-up.
Andere Namen:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Experimental: Interferon-beta
Eine einzelne Injektion von IFN-beta, gefolgt von einer Blutuntersuchung auf MxA9,12 Stunden nach der Injektion
Arzneimittel: Interferon-beta und humanes Leukozyten-Interferon-α
Eine Einzelinjektion von Interferon(IFN)-β und eine Einzelinjektion von humanem Leukozyten-IFN-α (Multiferon®) 6 Mio. I.E. s.c. mit 1-7 Tagen Follow-up.
Andere Namen:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-mRNA-MxA-Antwort
Zeitfenster: 9-12 Stunden nach der Injektion einer Dosis Interferon-alfa
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die in vivo-mRNA-MxA-Antwort auf IFN-α mit der in vivo-mRNA-MxA-Antwort auf IFN-β zu vergleichen
9-12 Stunden nach der Injektion einer Dosis Interferon-alfa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmender Reaktionsmarker: IL10
Zeitfenster: 9-12 Stunden nach Verabreichung von Interferon-alfa
Die In-vivo-Reaktion auf IFN-α des bekannten IFN-Reaktionsmarkers: Interleukin-10 (IL10),
9-12 Stunden nach Verabreichung von Interferon-alfa
Reaktionsmarker bestimmen: TRAIL
Zeitfenster: 9-12 Stunden nach Verabreichung von IFN-alfa
Bestimmung des tumornekrosefaktorbezogenen apoptoseinduzierenden Liganden (TRAIL)
9-12 Stunden nach Verabreichung von IFN-alfa
Bestimmung des Reaktionsmarkers IFI27
Zeitfenster: 9-12 Timer nach Verabreichung von IFN-alfa
Bestimmung des IFN-α-induzierbaren Proteins 27 (IFI27),
9-12 Timer nach Verabreichung von IFN-alfa
Bestimmung des Antwortmarkers: CXCL10 auf mRNA-Ebene
Zeitfenster: 9-12 Stunden nach der Verabreichung von IFN-alfa
Bestimmung:Chemokin CXCL10 auf mRNA-Ebene
9-12 Stunden nach der Verabreichung von IFN-alfa
Änderungen i Neutralisierende Antikörper Nabs
Zeitfenster: 9-12 Stunden nach Verabreichung von IFN-alfa
Messung der Veränderungen der neutralisierenden Antikörper 9-12 Stunden nach der Behandlung mit einer Dosis IFN-alfa
9-12 Stunden nach Verabreichung von IFN-alfa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinda Magyari

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-016824-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon-beta und humanes Leukozyten-Interferon-α

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren