InterfeRon-β 중화항체 양성 다발성경화증 환자에서 인터페론-알파에 대한 반응 (REPAIR)
2012년 11월 29일 업데이트: Melinda Magyari
이 연구의 목적은 인터페론-베타에 대한 중화 항체를 개발한 다발성 경화증 환자에서 인터페론-알파가 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IFN-β 치료 중 NAb가 발생한 환자는 IFN-β 제제의 더 이상 유익한 효과가 없으며 IFN-β는 효과가 덜하거나 심각한 부작용을 수반할 수 있는 다른 요법으로 대체해야 합니다. 따라서 많은 NAb 양성 환자는 IFN 요법을 계속하기를 원하며 IFN-α와 IFN-β는 모두 동일한 인터페론 수용체(IFNAR)에 결합하는 유형 I 인터페론이므로 이러한 환자는 IFN-α로 치료하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 인간 IFN-α(Multiferon)에 대한 전체 생체 내 반응은 IFN-β 유도 후 나타난 것과 비교하여 인간 IFN-α(Multiferon)에서도 동일한 치료 효과를 얻을 수 있음을 시사합니다. 우리는 MxA 9- 인간 IFN-α(Multiferon) 및 rt-PCR로 측정된 4개의 다른 알려진 IFN 반응 마커의 투여 후 12시간.
대조군으로서 완전한 생체내 MxA 반응을 갖는 NAb 음성 MS 환자를 연구할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 대상 연령은 18세에서 55세 사이여야 합니다(둘 다 포함).
- 피험자는 맥도날드 기준에 따라 MS가 있어야 합니다.
- 피험자는 EDSS 5.5 이하에 해당하는 장애가 있어야 합니다.
- 피험자는 언제든지 최소 12개월 동안 IFN-β 제제로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 NAb 양성이고 생체 내 mRNA MxA 반응이 없는 것으로 나타났어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜을 따를 수 있도록 준비되고 고려되어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 MS와 유사한 증상을 유발할 수 있는 조건이 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 6개월 전에 면역조절 또는 면역억제 치료(IFN-β 또는 글라티라머 아세테이트 제외)를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 mitoxantrone, cyclophosphamide, treosulphane, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribine 또는 실험적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 이전에 전신 방사선 조사, 림프계 방사선 조사, 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 2개월 이후에 글루코코르티코이드 또는 ATCH로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 알코올 및 약물 의존성이 없어야 합니다.
- 피험자는 심장 또는 신부전이 없어야 합니다.
- 피험자는 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
- 피험자는 남성 또는 여성일 수 있습니다. 가임 여성은 성적으로 활동적이지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 방법에는 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임법 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 IUD)이 포함됩니다.
- 피험자는 IFN-α에 대해 알거나 의심되는 알레르기가 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구에 참여하지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFN-알파
인간 백혈구 IFN-α(Multiferon®) 6 MIU s.c. 1회 주사
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인터페론(IFN)-β 1회 주사 및 인간 백혈구 IFN-α(Multiferon®) 6 MIU s.c. 1회 주사 1-7일 후속 조치.
다른 이름들:
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실험적: 인터페론-베타
IFN-베타를 1회 주사한 후 주사 후 MxA9.12시간에 대한 혈액 검사
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인터페론(IFN)-β 1회 주사 및 인간 백혈구 IFN-α(Multiferon®) 6 MIU s.c. 1회 주사 1-7일 후속 조치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 mRNA MxA 반응
기간: Interferon-alfa 1회 투여 후 9-12시간
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이 연구의 주요 목적은 IFN-α에 대한 생체 내 mRNA MxA 반응과 IFN-β에 대한 생체 내 mRNA MxA 반응을 비교하는 것입니다.
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Interferon-alfa 1회 투여 후 9-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 마커 결정: IL10
기간: 인터페론-알파 투여 후 9~12시간
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알려진 IFN 반응 마커의 IFN-α에 대한 생체내 반응: 인터루킨-10(IL10),
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인터페론-알파 투여 후 9~12시간
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응답 마커 결정:TRAIL
기간: IFN-alfa 투여 후 9-12시간
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종양 괴사 인자 관련 세포 사멸 유도 리간드 (TRAIL) 결정
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IFN-alfa 투여 후 9-12시간
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응답 마커 IFI27 결정
기간: IFN-alfa 투여 후 9-12 타이머
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IFN-α-유도성 단백질 27(IFI27) 결정,
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IFN-alfa 투여 후 9-12 타이머
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반응 마커 결정: mRNA 수준에서 CXCL10
기간: IFN-알파 투여 후 9-12시간
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결정: mRNA 수준에서 케모카인 CXCL10
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IFN-알파 투여 후 9-12시간
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변화 i 중화 항체 Nabs
기간: IFN-alfa 투여 후 9-12시간
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IFN-alfa 1회 투여 후 9~12시간 후 중화항체 변화 측정
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IFN-alfa 투여 후 9-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-016824-29 (EudraCT 번호)
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