Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODPOVĚĎ na interferon-alfa u pacientů s roztroušenou sklerózou s pozitivním interferonem-β (REPAIR)

29. listopadu 2012 aktualizováno: Melinda Magyari
Účelem studie je určit, zda je interferon-alfa účinný a bezpečný u pacientů s roztroušenou sklerózou, u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky proti interferonu-beta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s NAb vyvinutými během terapie IFN-β již není příznivý účinek žádného přípravku IFN-β a IFN-β je nutné nahradit jinou terapií, která může být méně účinná nebo může mít závažné nežádoucí účinky. Mnoho NAb pozitivních pacientů si proto přeje pokračovat v terapii IFN a tito pacienti by mohli mít prospěch z léčby IFN-a, protože jak IFN-a, tak IFN-p jsou interferony typu I, které se vážou na stejný interferonový receptor (IFNAR). Plná in vivo odpověď na lidský IFN-α (Multiferon) srovnatelná s reakcí pozorovanou po indukci IFN-β by naznačovala, že stejného terapeutického účinku by bylo možné dosáhnout s lidským IFN-α (Multiferon). Měříme in vivo odpověď MxA 9- 12 hodin po podání lidského IFN-a (Multiferon) a čtyř dalších známých markerů odezvy IFN měřených pomocí rt-PCR.

Jako kontroly budou studováni NAb negativní MS pacienti s plnou in vivo MxA odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
  • Věk subjektu musí být mezi 18 a 55 (včetně obou)
  • Subjekt musí mít MS podle kritérií McDonald
  • Subjekt musí mít postižení ekvivalentní EDSS 5,5 nebo méně
  • Subjekt musí být kdykoli léčen jakýmkoli přípravkem IFN-p po dobu alespoň 12 měsíců
  • U subjektu musí být prokázáno, že je NAb pozitivní a bez in vivo odpovědi mRNA MxA během posledních 12 měsíců
  • Subjekt musí být připraven a považován za schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít stavy, které by mohly vést k podobným symptomům jako RS
  • Subjekt nesmí dostat žádnou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (jinou než IFN-β nebo glatiramer acetát) 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekt nesmí nikdy dostat mitoxantron, cyklofosfamid, treosulfan, natalizumab, daklizumab, rituximab, alemtuzumab, kladribin nebo jakoukoli experimentální terapii.
  • Subjekt nesmí dříve podstoupit celkové ozáření těla, celkové ozáření lymfoidů, léčbu kmenovými buňkami, autologní transplantaci kostní dřeně nebo alogenní transplantaci kostní dřeně.
  • Subjekt nesmí být léčen glukokortikoidy nebo ATCH později než 2 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Subjekt nesmí být závislý na alkoholu a drogách
  • Subjekt nesmí mít srdeční nebo renální insuficienci
  • Subjekt nesmí mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo compliance
  • Subjekty mohou být muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní nebo praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo IUD se spermicidem)
  • Subjekt nesmí mít známou nebo podezření na alergii na IFN-a
  • Subjekt se nesmí účastnit žádné jiné studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFN-alfa
Jedna jediná injekce lidského leukocytového IFN-a (Multiferon®) 6 MIU s.c.
Lék: Interferon-beta a lidský leukocyt Interferon-a
Jedna jediná injekce interferonu (IFN)-p a jedna jediná injekce lidského leukocytového IFN-a (Multiferon®) 6 MIU s.c. s 1-7 denním sledováním.
Ostatní jména:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Experimentální: Interferon-beta
Jedna jediná injekce IFN-beta následovaná krevním testem na MxA9,12 hodin po injekci
Lék: Interferon-beta a lidský leukocyt Interferon-a
Jedna jediná injekce interferonu (IFN)-p a jedna jediná injekce lidského leukocytového IFN-a (Multiferon®) 6 MIU s.c. s 1-7 denním sledováním.
Ostatní jména:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo odpověď mRNA MxA
Časové okno: 9-12 hodin po injekci jedné dávky Interferonu-alfa
Primárním cílem této studie je porovnat in vivo odpověď mRNA MxA na IFN-α s odpovědí mRNA MxA in vivo na IFN-β
9-12 hodin po injekci jedné dávky Interferonu-alfa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení markeru odezvy: IL10
Časové okno: 9-12 hodin po podání interferonu-alfa
In vivo odpověď na IFN-α známého markeru odpovědi IFN: interleukin-10 (IL10),
9-12 hodin po podání interferonu-alfa
Určení markeru odezvy:TRAIL
Časové okno: 9-12 hodin po podání IFN-alfa
Stanovení ligandu indukujícího apoptózu související s faktorem nekrózy nádorů (TRAIL)
9-12 hodin po podání IFN-alfa
Stanovení markeru odpovědi IFI27
Časové okno: 9-12 časovač po podání IFN-alfa
Stanovení IFN-α-indukovatelného proteinu 27 (IFI27),
9-12 časovač po podání IFN-alfa
Stanovení markeru odpovědi: CXCL10 na úrovni mRNA
Časové okno: 9-12 hodin po podání IFN-alfa
Stanovení: Chemokin CXCL10 na úrovni mRNA
9-12 hodin po podání IFN-alfa
Změny i Neutralizační protilátky Nabs
Časové okno: 9-12 hodin po podání IFN-alfa
Měření změn neutralizačních protilátek 9-12 hodin po léčbě jednou dávkou IFN-alfa
9-12 hodin po podání IFN-alfa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinda Magyari

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-016824-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-beta a lidský leukocyt Interferon-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit