Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-interferonivaste interferon-β-neutralointivasta-ainepositiivisilla multippeliskleroosipotilailla (REPAIR)

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Melinda Magyari
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interferoni-alfa tehokas ja turvallinen multippeliskleroosipotilailla, joille kehittyi interferoni-beetalle neutraloivia vasta-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalla, jolla on IFN-β-hoidon aikana kehitetyt NAb:t, ei enää ole minkään IFN-β-valmisteen myönteistä vaikutusta, ja IFN-β on korvattava toisella hoidolla, joka voi olla vähemmän tehokas tai sisältää vakavia haittavaikutuksia. Tästä syystä monet NAb-positiiviset potilaat haluavat jatkaa IFN-hoitoa, ja nämä potilaat saattavat hyötyä IFN-α-hoidosta, koska sekä IFN-a että IFN-β ovat tyypin I interferoneja, jotka sitoutuvat samaan interferonireseptoriin (IFNAR). Täysi in vivo vaste ihmisen IFN-α:lle (Multiferon), joka on verrattavissa IFN-β:n induktion jälkeen havaittuun vasteeseen, viittaa siihen, että sama terapeuttinen vaikutus voitaisiin saavuttaa ihmisen IFN-α:lla (Multiferon). Mittaamme MxA 9-:n in vivo -vasteen. 12 tuntia ihmisen IFN-α:n (Multiferon) ja neljän muun tunnetun IFN-vastemarkkerin annon jälkeen mitattuna rt-PCR:llä.

Kontrollina tutkitaan NAb-negatiivisia MS-potilaita, joilla on täysi in vivo MxA-vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Kohteen iän tulee olla 18–55 (molemmat mukaan)
  • Tutkittavalla tulee olla MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
  • Tutkittavalla on oltava 5,5 tai vähemmän EDSS:ää vastaava vamma
  • Kohdetta on täytynyt hoitaa millä tahansa IFN-β-valmisteella vähintään 12 kuukauden ajan milloin tahansa
  • Kohteen on täytynyt osoittaa olevan NAb-positiivinen ja ilman in vivo mRNA MxA -vastetta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kohteen tulee olla valmistautunut ja sen katsottava kykenevän noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla sairauksia, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia ​​oireita kuin MS
  • Potilas ei saa olla saanut mitään immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin IFN-β tai glatirameeriasetaatti) 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Potilas ei saa missään vaiheessa olla saanut mitoksantronia, syklofosfamidia, treosulfaania, natalitsumabia, daklitsumabia, rituksimabia, alemtutsumabia, kladribiinia tai mitään kokeellista hoitoa
  • Kohde ei saa olla aiemmin läpikäynyt koko kehon säteilytystä, kokonaislymfoidisäteilytystä, kantasoluhoitoa, autologista luuydinsiirtoa tai allogeenista luuydinsiirtoa.
  • Potilas ei saa olla saanut glukokortikoidi- tai ATCH-hoitoa myöhemmin kuin 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Tutkittavalla ei saa olla alkoholi- ja huumeriippuvuutta
  • Potilaalla ei saa olla sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa
  • Potilaalla ei saa olla mitään systeemistä sairautta, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen
  • Kohteet voivat olla miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla seksuaalisesti passiivisia tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, ehkäisylaastari, pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisymenetelmä tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai kierukka spermisidillä)
  • Potilaalla ei saa olla tiedossa tai epäiltyä allergiaa IFN-α:lle
  • Tutkittava ei saa olla osallistunut mihinkään muuhun tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IFN-alfa
Yksi ainoa injektio ihmisen leukosyytti-IFN-a (Multiferon®) 6 MIU s.c.
Lääke: Interferoni-beeta ja ihmisen leukosyytti Interferoni-α
Yksi yksittäinen interferoni(IFN)-β injektio ja yksi ihmisen leukosyytti-IFN-a (Multiferon®) 6 MIU s.c. 1-7 päivän seurannalla.
Muut nimet:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Kokeellinen: Interferoni-beeta
Yksi IFN-beeta-injektio, jonka jälkeen verikoe MxA:lle 9,12 tuntia injektion jälkeen
Lääke: Interferoni-beeta ja ihmisen leukosyytti Interferoni-α
Yksi yksittäinen interferoni(IFN)-β injektio ja yksi ihmisen leukosyytti-IFN-a (Multiferon®) 6 MIU s.c. 1-7 päivän seurannalla.
Muut nimet:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo mRNA MxA -vaste
Aikaikkuna: 9-12 tuntia yhden interferoni-alfa-annoksen injektion jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata in vivo mRNA MxA -vastetta IFN-α:lle in vivo mRNA MxA -vasteeseen IFN-β:lle
9-12 tuntia yhden interferoni-alfa-annoksen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittävä vastemerkki: IL10
Aikaikkuna: 9-12 tuntia Interferon-alfan annon jälkeen
Tunnetun IFN-vastemarkkerin in vivo -vaste IFN-α:lle: interleukiini-10 (IL10),
9-12 tuntia Interferon-alfan annon jälkeen
Määrittelevä vastausmerkki: TRAIL
Aikaikkuna: 9-12 tuntia IFN-alfan annon jälkeen
Tuumorinekroositekijään liittyvän apoptoosia indusoivan ligandin (TRAIL) määrittäminen
9-12 tuntia IFN-alfan annon jälkeen
Määritetään vastemerkki IFI27
Aikaikkuna: 9-12 ajastin IFN-alfan annon jälkeen
IFN-α-indusoituvan proteiinin 27 (IFI27) määrittäminen,
9-12 ajastin IFN-alfan annon jälkeen
Vastemarkkerin määrittäminen: CXCL10 mRNA-tasolla
Aikaikkuna: 9-12 tuntia IFN-alfan antamisen jälkeen
Kemokiini CXCL10:n määrittäminen mRNA-tasolla
9-12 tuntia IFN-alfan antamisen jälkeen
Muutokset i Neutralisoivat vasta-aineet Nabs
Aikaikkuna: 9-12 tuntia IFN-alfan annon jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden muutosten mittaaminen 9-12 tuntia yhden IFN-alfa-annoksen hoidon jälkeen
9-12 tuntia IFN-alfan annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melinda Magyari

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-016824-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa