Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respons på interferon-alfa hos interferon-β neutraliserande antikroppspositiva patienter med multipel skleros (REPAIR)

29 november 2012 uppdaterad av: Melinda Magyari
Syftet med studien är att fastställa om Interferon-alfa är effektivt och säkert hos patienter med multipel skleros som utvecklat neutraliserande antikroppar mot Interferon-beta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med NAbs utvecklade under IFN-β-terapi har inte längre någon gynnsam effekt av något IFN-β-preparat och IFN-β måste ersättas med en annan terapi som kan vara mindre effektiv eller medföra allvarliga biverkningar. Därför vill många NAb-positiva patienter fortsätta IFN-terapi, och dessa patienter kan dra nytta av behandling med IFN-a eftersom både IFN-a och IFN-β är typ I-interferoner som binder till samma interferonreceptor (IFNAR). Ett fullständigt in vivo-svar på humant IFN-α (Multiferon) jämförbart med det som ses efter IFN-β-induktion skulle tyda på att samma terapeutiska effekt skulle kunna erhållas med humant IFN-α (Multiferon). Vi mäter in vivo-svar av MxA 9- 12 timmar efter administrering av humant IFN-a (Multiferon) och fyra andra kända IFN-svarsmarkörer uppmätt med rt-PCR.

Som kontroller kommer NAb-negativa MS-patienter med ett fullständigt MxA-svar in vivo att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas
  • Ämnesåldern måste vara mellan 18 och 55 (båda inkluderade)
  • Försökspersonen ska ha MS enligt McDonalds kriterier
  • Ämnet måste ha funktionsnedsättning motsvarande EDSS på 5,5 eller mindre
  • Patienten måste ha behandlats med något IFN-β-preparat i minst 12 månader när som helst
  • Försökspersonen måste ha visats vara NAb-positiv och utan något in vivo-mRNA MxA-svar under de senaste 12 månaderna
  • Ämnet ska förberedas och anses kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får inte ha tillstånd som kan ge upphov till liknande symtom som MS
  • Försökspersonen får inte ha fått någon immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (annat än IFN-β eller glatirameracetat) 6 månader före screeningbesöket
  • Försökspersonen får inte ha fått mitoxantron, cyklofosfamid, treosulfan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, kladribin eller någon experimentell behandling vid något tillfälle
  • Försökspersonen får inte ha genomgått tidigare total kroppsbestrålning, total lymfoid bestrålning, stamcellsbehandling, autolog benmärgstransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
  • Försökspersonen får inte ha fått behandling med glukokortikoider eller ATCH senare än 2 månader före screeningbesöket
  • Försökspersonen får inte vara alkohol- och drogberoende
  • Patienten får inte ha hjärt- eller njurinsufficiens
  • Försökspersonen får inte ha någon systemisk sjukdom som kan påverka patientens säkerhet eller följsamhet
  • Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste vara sexuellt inaktiva eller utöva en medicinskt acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder inkluderar orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (kondom eller spiral med spermiedödande medel)
  • Patienten får inte ha känt eller misstänkt allergi mot IFN-α
  • Försökspersonen får inte ha deltagit i någon annan studie inom 3 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFN-alfa
En enda injektion av human leukocyt IFN-a (Multiferon®) 6 MIE s.c.
Läkemedel: Interferon-beta och human leukocyt Interferon-α
En enda injektion av interferon(IFN)-β och en enda injektion av human leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIE s.c. med 1-7 dagars uppföljning.
Andra namn:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Experimentell: Interferon-beta
En enstaka injektion av IFN-beta följt av ett blodprov för MxA9,12 timmar efter injektionen
Läkemedel: Interferon-beta och human leukocyt Interferon-α
En enda injektion av interferon(IFN)-β och en enda injektion av human leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIE s.c. med 1-7 dagars uppföljning.
Andra namn:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo mRNA MxA-svar
Tidsram: 9-12 timmar efter injektion av en dos Interferon-alfa
Det primära syftet med denna studie är att jämföra in vivo mRNA MxA-svaret på IFN-α med in vivo-mRNA MxA-svaret på IFN-β
9-12 timmar efter injektion av en dos Interferon-alfa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämmande svarsmarkör: IL10
Tidsram: 9-12 timmar efter administrering av Interferon-alfa
In vivo-svaret på IFN-α av känd IFN-svarsmarkör: interleukin-10 (IL10),
9-12 timmar efter administrering av Interferon-alfa
Fastställande svarsmarkör: TRAIL
Tidsram: 9-12 timmar efter administrering av IFN-alfa
Bestämning av tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL)
9-12 timmar efter administrering av IFN-alfa
Fastställande svarsmarkör IFI27
Tidsram: 9-12 timer efter administrering av IFN-alfa
Bestämning av IFN-a-inducerbart protein 27 (IFI27),
9-12 timer efter administrering av IFN-alfa
Bestämning av svarsmarkör: CXCL10 på mRNA-nivå
Tidsram: 9-12 timmar efter administrering av IFN-alfa
Bestämning: Chemokine CXCL10 på mRNA-nivå
9-12 timmar efter administrering av IFN-alfa
Förändringar i Neutraliserande antikroppar Nabs
Tidsram: 9-12 timmar efter administrering av IFN-alfa
Mätning av förändringar i neutraliserande antikroppar 9-12 timmar efter behandling med en dos IFN-alfa
9-12 timmar efter administrering av IFN-alfa

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinda Magyari

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-016824-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera