RISPOSTA ALL'INTERFERONE-ALFA NEI PAZIENTI CON sclerosi multipla positivi agli anticorpi neutralizzanti l'interferone-β (REPAIR)
29 novembre 2012 aggiornato da: Melinda Magyari
Lo scopo dello studio è determinare se l'interferone-alfa è efficace e sicuro nei pazienti con sclerosi multipla che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti per l'interferone-beta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con NAbs sviluppati durante la terapia con IFN-β non hanno più alcun effetto benefico di alcuna preparazione di IFN-β e l'IFN-β deve essere sostituito con un'altra terapia che potrebbe essere meno efficace o portare con sé gravi effetti avversi. Pertanto, molti pazienti NAb positivi desiderano continuare la terapia con IFN e questi pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento con IFN-α poiché sia IFN-α che IFN-β sono interferoni di tipo I che si legano allo stesso recettore dell'interferone (IFNAR). Una risposta in vivo completa all'IFN-α umano (Multiferon) paragonabile a quella osservata dopo l'induzione di IFN-β suggerirebbe che lo stesso effetto terapeutico potrebbe essere ottenuto con l'IFN-α umano (Multiferon). Misuriamo la risposta in vivo di MxA 9- 12 ore dopo la somministrazione di IFN-α umano (Multiferon) e altri quattro marcatori di risposta IFN noti misurati con rt-PCR.
Come controlli, saranno studiati pazienti affetti da SM NAb negativi con una risposta MxA completa in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- L'età del soggetto deve essere compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi)
- Il soggetto deve avere SM secondo i criteri McDonald
- Il soggetto deve avere una disabilità equivalente a EDSS di 5,5 o meno
- Il soggetto deve essere stato trattato con qualsiasi preparazione di IFN-β per almeno 12 mesi in qualsiasi momento
- Il soggetto deve aver dimostrato di essere NAb positivo e senza alcuna risposta mRNA MxA in vivo negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto deve essere preparato e considerato in grado di seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non deve avere condizioni che potrebbero dare origine a sintomi simili alla SM
- Il soggetto non deve aver ricevuto alcun trattamento immunomodulante o immunosoppressivo (diverso da IFN-β o glatiramer acetato) 6 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto non deve aver ricevuto mitoxantrone, ciclofosfamide, treosulphane, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribina o qualsiasi terapia sperimentale in qualsiasi momento
- Il soggetto non deve essere stato sottoposto a precedente irradiazione totale corporea, irradiazione linfoide totale, trattamento con cellule staminali, trapianto autologo di midollo osseo o trapianto allogenico di midollo osseo.
- Il soggetto non deve aver ricevuto un trattamento con glucocorticoidi o ATCH più tardi di 2 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto non deve avere dipendenza da alcol e droghe
- Il soggetto non deve avere insufficienza cardiaca o renale
- Il soggetto non deve avere alcuna malattia sistemica che possa influenzare la sicurezza o la compliance del soggetto
- I soggetti possono essere maschi o femmine. Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione o metodo a doppia barriera (preservativo o IUD con spermicida)
- Il soggetto non deve avere allergia nota o sospetta all'IFN-α
- Il soggetto non deve aver partecipato a nessun altro studio entro 3 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IFN-alfa
Una singola iniezione di IFN-α leucocitario umano (Multiferon®) 6 MUI s.c.
|
Una singola iniezione di interferone (IFN)-β e una singola iniezione di IFN-α leucocitario umano (Multiferon®) 6 MUI s.c. con follow-up di 1-7 giorni.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Interferone-beta
Una singola iniezione di IFN-beta seguita da un esame del sangue per MxA9.12 ore dopo l'iniezione
|
Una singola iniezione di interferone (IFN)-β e una singola iniezione di IFN-α leucocitario umano (Multiferon®) 6 MUI s.c. con follow-up di 1-7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta mRNA MxA in vivo
Lasso di tempo: 9-12 ore dopo l'iniezione di una dose di interferone-alfa
|
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la risposta mRNA MxA in vivo all'IFN-α con la risposta mRNA MxA in vivo all'IFN-β
|
9-12 ore dopo l'iniezione di una dose di interferone-alfa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatore di risposta determinante: IL10
Lasso di tempo: 9-12 ore dopo la somministrazione di Interferone-alfa
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La risposta in vivo all'IFN-α del marcatore di risposta IFN noto: interleuchina-10 (IL10),
|
9-12 ore dopo la somministrazione di Interferone-alfa
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Indicatore di risposta determinante: SENTIERO
Lasso di tempo: 9-12 ore dopo la somministrazione di IFN-alfa
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Determinazione del ligando che induce l'apoptosi correlata al fattore di necrosi tumorale (TRAIL)
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9-12 ore dopo la somministrazione di IFN-alfa
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Determinazione del marker di risposta IFI27
Lasso di tempo: 9-12 timer dopo la somministrazione di IFN-alfa
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Determinazione della proteina 27 inducibile da IFN-α (IFI27),
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9-12 timer dopo la somministrazione di IFN-alfa
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Determinazione del marcatore di risposta: CXCL10 a livello di mRNA
Lasso di tempo: 9-12 ore dopo la somministrazione di IFN-alfa
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Determinazione della chemochina CXCL10 a livello di mRNA
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9-12 ore dopo la somministrazione di IFN-alfa
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|
Modifiche i Anticorpi neutralizzanti Nabs
Lasso di tempo: 9-12 ore dopo la somministrazione di IFN-alfa
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Misurazione dei cambiamenti negli anticorpi neutralizzanti 9-12 ore dopo il trattamento con una dose di IFN-alfa
|
9-12 ore dopo la somministrazione di IFN-alfa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone-beta
- Interferone beta-1b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-016824-29 (Numero EudraCT)
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